實驗室作為面向公眾提供準確可靠的檢測數據和檢測結果的機構，應衛生健康委持續推進“數字疾控”“智慧疾控”建設要求，為改善實驗室繁雜的紙質文件數據存儲查閱效率低，以及工作流轉過程容易出錯等對實驗室工作造成嚴重不便的問題，加強對檢測過程中人、機、料、法、環等影響檢驗數據的諸多因素實施有效控制。按照ISO/IEC 17025要求在實驗報告的形成過程中，依托盛元廣通智慧疾控中心LIMS實驗室質量管理系統，高效開展疫情監測、分析研判、風險評估、檢驗檢測管理、提高防控效率，實現檢測預警等科學化管理。

目前通過各項質量管理活動將智慧疾控中心LIMS實驗室質量管理和實驗室其他儀器及第三方檢測機構數據系統全功能覆蓋，實現實驗室信息化驗證檢驗數據的真實可靠和準確公正。智慧疾控中心LIMS實驗室質量管理系統含：檢測項目管理、質量監督、服務和供應商評價、人員管理，文件記錄管理、糾正措施、預防措施、內部審核、管理評審、校準和檢測方法、設備及標準物質、量值溯源、質量控制、統計分析等一系列流程化操作。

人員管理：系統根據疾控中心要求確定管理人員、核查人員、操作人員和服務人員的職責、權限與相互關系，加強中心各級人員《實驗室資質認定評審準則》和實驗室管理體系文件宣貫培訓，培訓考評方面在線上完成，操作人員必須熟悉儀器設備的功能、工作條件使用方法和注意事項；特殊設備操作人員需持證并經*權后才能上崗。實驗室的各項檢測方法、程序、目的和結果評價都需要由熟悉的人員對檢測關鍵環節進行監督。

質量監督：實驗監督過程中需要依照工作程序(程序文件)、監督計劃、實施細則以及監督記錄作為執行依據和指導。內容重點圍繞人員、設備、材料、方法、環境、樣品和原始記錄等方面，智能生成報告，系統自動判定標準比對是否達標，保證整個檢測過程留痕留跡，確保檢測數據的可追溯性。及時發現問題，及時加以糾正，保證檢測結果和質量得到有效控制，為實驗室的負責人決策作依據。

服務和供應品的采購：系統嚴格把控實驗室對檢測和/或校準質量有影響的服務和供應品的選擇、購買、驗收和儲存、評價等的程序監督，以確保服務和供應品的質量，未經檢查或者驗證符合有關檢測方法及規定的服務及供應品未判定合格時不允許投入使用。管理人員在系統中對可能產生影響的供應品進行采購驗收必要性的風險評估，然后上傳驗收結果文件。

糾正措施：在質量管理活動中，出現不符合情況時，系統記錄實施補救措施主要糾錯方式：如報告/證書的編制人在核驗人員、*權簽字人要求下更正報告/證書中的錯誤；檢測/校準人員根據監督人員的要求糾正操作中的錯誤；校準狀態標識的張貼人更換錯誤的狀態標識等，對不符合的檢測/校準工作及時分析，消除問題產生根源。

預防措施：在管理評審或其他質量管理活動中，發現需要改進或預防的地方進行預防措施改進及執行，如通過培訓人員、修訂程序、建立報告/證書模板來固化檢測/校準項目，防止今后不再出現項目遺漏的錯誤，預防措施評判標準為：審核發現的不合格、客戶投訴、反復出現的不合格以及后果嚴重的不合格，達到“追本溯源”的目的。

校準和檢測方法：系統建立校準和檢測方法臺賬，實施檢測方法的發布、更新等活動監控，定期進行檢測方法等標準查新，新項目計劃時，進行檢測方法所對應的作業指導書、記錄表格、檢測報告等資料的添加、評審、確認等活動。

質監記錄：

質量監督從系統中發起，記錄應包含監督對象、地點、內容、方式，監督評價及處理意見。涵蓋全部質量活動涉及的人員及設備操作等，詳細記錄每一步的操作及流程，現場評審等各環節的自動對接與流轉，最終記錄到LIMS系統中，相關內部質控手段從系統中提取，并且完成每一次以及最終的驗收與評價。

設備及標準物質：

儀器設備：系統建立完整的儀器設備檔案，校準應可溯源到國家或者國際測量基準。每臺儀器建立管理臺賬：包括購置淘汰記錄、檢定/校準/核查計劃和報告、儀器運行狀態、故障和維修記錄、使用和校準記錄等信息、調試驗收報告、運行狀況、性能變化、異常現象及整改情況等，達到儀器和材料不應對檢測活動有不良干擾。

標準物質：實驗室操作人員在LIMS系統將應驗收并記錄標準物質名稱、標物編號、批次號、包裝情況（是否完好）、標識、證書、特性量值、不確定度、有效期、購入日期、購入數量、生產商、要求的儲存環境、運輸環境（避免檢驗所需樣品在傳遞過程中變質或混淆）、驗收人、驗收日期、驗收結論等。分門別類存放，在LIMS系統中建立管理臺帳，領用應履行規定的管理程序。

量值溯源：

系統列出送檢設備清單(一般為強制計量器具)、檢定機構(應為法定計量檢定機構)、檢定周期或檢定日期等，應在程序文件中規定評價標準范圍內進行驗證評價。

首先：當系統檢測出測量儀器無法溯源到國家計量基準的情況下，操作人員應該采用實驗室之間標準品&對照品進行驗證。也可以用兩臺同類設備比對的方式，檢測數據應集中妥善保存，保證檢查測量