全自動智能純蒸汽取樣器  水冷蒸汽取樣裝置

引言

純蒸汽冷凝水參考注射用水是在注射藥物生產(chǎn)中廣泛應用的一種水質(zhì)標準。純蒸汽冷凝水是指在注射藥物生產(chǎn)過程中使用的純凈水，用于溶劑配制、滅菌和制備注射用水。純蒸汽冷凝水的質(zhì)量直接關(guān)系到注射藥物的質(zhì)量和安全。

蒸汽廣泛應用于制藥工藝中加熱、加濕、動力驅(qū)動、干燥等步驟。蒸汽是良好的滅菌介質(zhì)，純蒸汽具有極*的滅菌能力和極少的雜質(zhì)，主要應用于制藥設(shè)備和系統(tǒng)的滅菌。純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時，冷凝液需滿足注射用水的要求，還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達到 EN 285和HTM 2010 標準的要求。

中國指南

中國《藥品GMP檢查指南》對于純蒸汽要求如下：

1、微生物限度，同注射用水

2、電導率，同注射用水

3、TOC，同注射用水

4、細菌內(nèi)毒素，0.25EU/ml(若用于注射制劑)

產(chǎn)品設(shè)計

全自動智能純蒸汽取樣器采用風冷技術(shù)，無需外接冷卻水，省時省力，使用過程安全。用于純蒸汽冷凝水取樣，設(shè)備操作簡單，快接到管路，設(shè)備小巧輕便，取樣簡單易于操作，長時間取樣或者換點轉(zhuǎn)移都非常方便，節(jié)省時間。依據(jù)行業(yè)FDA和cGMP要求設(shè)計制造，可移動，接裝方便。滿足不同現(xiàn)場使用情況，取樣器換熱管采用無菌級316L不銹鋼管，降低污染風險。

全自動智能純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣，儀器滿足GMP要求，純蒸汽盤管采用316L不銹鋼材質(zhì)，滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進行微生物、電導率、TOC等分析。

產(chǎn)品特點

1、純風冷設(shè)計

純蒸汽取樣速率100ml/300ml

風冷水冷一體，無需添加冷卻水， 減少操作工序，取樣速度恒定

2、便攜式設(shè)計

手提設(shè)計， 小巧輕便， 方便不同點轉(zhuǎn)移取樣

可外接高容量鋰電池， 超長續(xù)航4小時以上

3、一鍵滅菌設(shè)計

實時監(jiān)測蒸汽溫度，滅菌參數(shù)動態(tài)顯示。

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