
不溶性微粒(英文名:Sub-visible Particle/Particulatematter)與可見異物(Visible Particle)相對應,意指不 溶于水或有機溶劑,非代謝性的,肉眼所看不見的顆粒物。一般指的是粒徑<50μm 的微粒。 在一些應用中,如注射劑、科研、潔凈室等,要盡可能避免不溶微粒。但是在某些應用中,比如研磨液、墨水、使 用的其實就是微粒。
不溶性微粒在注射劑中的危害:
含有大量不溶性微粒的輸液進入人體可直接造成體溫升高,心跳加快,更甚可導致休克。這是由不溶性微粒在身體某部 位疊加堆積造成。主要癥狀有:血管阻塞,剌激發炎,肉芽腫,血液凝結等。FDA最近期望企業能檢測的下限至2um.
AccuSizer 780SIS系列儀器
是美國PSS粒度儀公司專為對定量樣品作精確的粒徑分析設計的一款產品,其使用最簡潔易用的系統和操作可對樣品進行 精確計數和粒度分布計算。其擁有高達 512 個的高分辨率檢測通道,用戶只需通過簡單的單擊鼠標操作,即可完成檢 測。
帶有注射量在 0.5mL 到 25 mL 的注射器和精確的進樣泵裝置的 780 SIS 進樣器是模塊化裝置家庭中的一個的模 塊。
適用于制藥工業,例如
技術原理:
粒子通過光感區域的時阻礙了一部分入射光,引起到達檢測器的光強降低,此信號的衰減幅度理論上與粒子的橫截面成 比 例關系。在儀器中,將光強信號轉換成電信號,具體表現為電壓值,不同粒徑大小的粒子產生的電壓值不同,根據對 應關系,就可以建立標準粒子和粒徑大小的校準曲線。這就是傳統的光阻法(也稱為光消減,Light Extinction or Light obscuration)檢測粒徑的原理。傳統光阻法的范圍下限一般到1.8μm。PSS開創性的將光阻信號和光散信號有 機地結合起來,通過光阻效應獲得較大的粒徑檢測范圍,通過光散射增加對小粒子的靈敏度,大大拓展了單顆粒計數的 下限到0.5μm。
技術優勢:
1.檢測范圍廣0.15-5000μm
2.512數據通道
3.32自定義通道
4.超高分辨率
5.微量進樣(選配)
6.自動進樣(選配)
7.兼容水相和有機相
8.模塊化設計,便于產品升級 9.傳感器現場校準,不需要返 10.內置ISO,USP,CP等系統標準,且可自定義標準