定義： 步入式藥品穩定性試驗室是一種大型的實驗室設備，專門設計用于模擬和控制特定的環境條件（包括溫度、濕度、光照等），以開展大規模、長時期的藥品穩定性考察試驗。此類試驗室允許研究人員在嚴格控制的環境下，對批量藥品進行加速試驗、長期試驗以及高低溫濕熱試驗，以評估藥品在不同環境條件下的穩定性和有效期，確保藥品質量和療效。

作用：

1、藥品穩定性評估：確定藥品在推薦的儲存條件下，保持其質量和效力的時間長度。

2、失效分析：探究藥品在特定環境因素下的降解途徑和速率，以預防和控制藥品質量下降。

3、藥品配方優化：通過穩定性試驗結果，指導藥品配方調整和包裝材料選擇，提高藥品穩定性。

4、法規符合性：滿足藥品生產和上市前必須遵循的GMP、FDA、ICH等國際國內法規對藥品穩定性試驗的要求。

適用企業：

1、制藥企業：特別是從事藥物研發、生產、質量控制的制藥公司。

2、藥物研究所和高校實驗室：進行新藥研發和已有藥品質量控制研究。

4、第三方檢測機構：承擔藥品上市前和上市后的穩定性測試服務。

特點：

1、大容量：相較于傳統的穩定性試驗箱，步入式試驗室擁有更大的體積，可容納更多數量和更大體積的樣品。

2、環境定制：可以根據具體試驗需求，精確控制溫度、濕度、光照等環境條件，并支持多個溫濕度點的循環測試。

3、高度靈活性：可根據用戶實驗室場地情況進行定制設計，充分利用實驗室空間。

4、自動化控制：采用智能控制系統，可預設和自動執行試驗程序，同時具備實時監控和數據記錄功能。

5、安全可靠：具有完備的安全保護措施，如溫度失控報警、過載保護等，確保設備運行安全穩定。

組成部件：

1、主體結構：包括保溫墻體、門體、觀察窗等，通常采用保溫材料和結構設計，確保良好的保溫效果和密封性。

2、溫濕度控制系統：包括制冷系統、加熱系統、加濕系統、除濕系統等，用于精確控制試驗室內的溫濕度。

3、光照系統（可選）：提供模擬自然光或特定光譜的光照條件，滿足光穩定性測試需求。

4、空氣循環系統：包含風扇、風道等，確保箱體內溫度和濕度的均勻分布。

5、智能控制系統：包括控制器、傳感器、數據記錄和傳輸系統，實現對試驗過程的自動控制和數據管理。

6、安全防護裝置：如過溫保護、過濕保護、斷電記憶恢復等安全功能。