【儀表網(wǎng) 儀表標準】浙江省市場監(jiān)督管理局擬批準發(fā)布《生物安全實驗室管理評價規(guī)范》浙江省地方標準，根據(jù)《浙江省標準化條例》的規(guī)定，現(xiàn)將擬批準發(fā)布的報批文本予以公示，公示期2022年9月8日至2022年9月15日。
 

　　本標準按照GB/T 1.1—2020《標準化工作導則 第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。參考GB 18466 醫(yī)療機構水污染物排放標準；GB 19489 實驗室 生物安全通用要求；GB 27421 移動式實驗室 生物安全要求；GB 50346 生物安全實驗室建筑技術規(guī)范；WS 233 病原微生物實驗室生物安全通用準則；WS 589 病原微生物實驗室生物安全標識；國家環(huán)境保護總局令第27號 廢棄危險化學品污染環(huán)境防治辦法；中國民用航空局令第216號 危險物品航空安全運輸技術細則；衛(wèi)科教發(fā)〔2006〕15號 人間傳染的病原微生物名錄等規(guī)程編制。
 

　　本標準規(guī)定了生物安全實驗室管理評價的方法、內(nèi)容、程序、結果判定和應用。本標準適用于從事人感染病原微生物研究、教學、檢測、診斷實驗活動的二級生物安全實驗室(bio-safety level 2，以下簡稱BSL-2)管理的內(nèi)部或外部評價。一級生物安全實驗室(bio-safety level 1，以下簡稱BSL-1)可參考使用。
 

　　評價內(nèi)容：
 

　　評價內(nèi)容應包括下列內(nèi)容：a) 組織管理：包括組織架構及職責、管理體系文件、備案管理、風險評估與風險控制、實驗活動管理、應急處置、安全檢查、個體防護；b) 實驗室設施設備：包括實驗室選址和布局、設施設備、防護裝備、其他相關設備；c) 人員管理：包括管理程序、人員準入、培訓管理和健康管理；d) 菌(毒)種和生物樣本管理：包括建立相關管理程序、采集及包裝、樣本運輸包裝及交接、菌(毒)種和生物樣本運輸管理、菌(毒)種和生物樣本使用、保存、銷毀管理；e) 實驗廢物管理：包括建立管理程序、人員要求、實驗廢物管理；f) 實驗室內(nèi)務及實驗材料、標識管理：包括內(nèi)務管理程序、管理要求、消毒和滅菌管理、實驗材料管理、標識管理；g) 消防安保管理：包括建立管理程序、消防管理、安全保衛(wèi)、保密管理；h) 其他日常管理：包括安全計劃、內(nèi)部審核、管理評審、不符合項的識別和控制、糾正措施、預防措施、持續(xù)改進。
 

　　評價程序：
 

　　評價應按照下列程序進行：a) 組建評價小組，至少由 3 名實驗室生物安全管理和技術專家組成，設組長 1 名，并確定評價計劃；b) 召開首次會議；c) 按照本標準要求開展現(xiàn)場評價；d) 確定不符合項并提出改進建議；e) 召開末次會議，反饋評價結果。
 

　　結果判定：
 

　　評價結果分為符合、一般不符合、嚴重不符合及不適用：a) 符合是指與相關法律、法規(guī)、技術標準和管理體系的規(guī)定相一致；b) 一般不符合是指屬于個別的、偶然的、孤立的失效現(xiàn)象，一般不會引發(fā)嚴重生物安全事件；c) 嚴重不符合是指違反法律、法規(guī)、技術標準規(guī)定，管理體系存在系統(tǒng)缺陷，會引發(fā)嚴重生物安全事件。
 

　　評價結果的應用：
 

　　1.評價小組應將評價結果和改進建議反饋給被評價機構，并經(jīng)被評價機構的法定代表人或經(jīng)授權的生物安全負責人簽字確認。評價結果表應符合附錄 B 的規(guī)定。
 

　　2.評價結果用于被評價機構生物安全管理的改進和風險控制。
 

　　3.被評價機構應組織做好不符合項整改工作，針對評價結果，采取糾正措施，消除安全隱患。