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摘要本文件規定了氨基糖苷類獸藥產品中主成分含量檢測的高效液相色譜測定方法。

  【儀表網 行業標準】由廣東省農業科學院農業質量標準與監測技術研究所等單位提出的《獸藥產品中4種氨基糖苷類獸藥含量的同時測定 高效液相色譜-蒸發光散射法》《獸藥產品中8種藥物含量的同時測定 高效液相色譜-二極管陣列法》等2項團體標準已完成征求意見稿,為保證團體標準的科學性、實用性及可操作性,現公開征求意見。
 
  《獸藥產品中4種氨基糖苷類獸藥含量的同時測定 高效液相色譜-蒸發光散射法》
 
  本文件按照GB/T 1.1—2020《標準化工作導則 第1部分:標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。
 
  本文件規定了氨基糖苷類獸藥產品中主成分含量檢測的高效液相色譜測定方法。本文件適用于氨基糖苷類獸藥產品中(大觀霉素、卡那霉素、安普霉素、新霉素)主成分含量的檢測。
 
  檢測原理:
 
  采用高效液相色譜,在選定的工作條件下,通過 Acclaim AmG C18色譜柱分離樣品溶液中多種獸藥,用蒸發光散射檢測器檢測,外標法定量,實現4種氨基糖苷類藥物的同時分析,測定主成分含量的同時監測未標示物的添加。
 
  儀器和設備:
 
  1.高效液相色譜儀:Waters 2695 型高效液相色譜儀配備 2424 蒸發光散射檢測器。
 
  2.色譜柱:Acclaim AmG C18柱,柱長 150 mm,柱內徑 4.6 mm,5 μm 粒徑,或等同性能者。
 
  3.分析天平:感量0.1mg。
 
  4.容量瓶:1000mL、100mL、10mL。
 
  5.微量移液器:20-200μL、100-1000μL 量程。
 
  檢測方法的準確度和精密度:
 
  1.準確度
 
  在實驗濃度 0.25 mg/mL~1 mg/mL 內,4 種氨基糖苷類藥物的平均回收率在 91.0%~109.0%之間。
 
  2.精密度
 
  本方法的相對標準偏差≤5.3 %。
 
  《獸藥產品中8種藥物含量的同時測定 高效液相色譜-二極管陣列法》
 
  本文件按照GB/T 1.1—2020《標準化工作導則 第1部分:標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。
 
  本文件規定了用高效液相色譜二極管陣列法同時測定獸藥產品中8種獸藥含量的檢測方法。
 
  本文件適用于水劑、可溶性粉和預混劑等獸藥制劑中磺胺嘧啶、磺胺間甲氧嘧啶、磺胺甲噁唑、甲氧芐啶、恩諾沙星、環丙沙星、泰樂菌素、替米考星的檢測。
 
  檢測原理:
 
  采用高效液相色譜,在選定的色譜條件下,通過 C18色譜柱分離獸藥制劑中主成分,用二極管陣列檢測器同時測定8種獸藥,外標法定量。
 
  儀器和設備:
 
  1.高效液相色譜儀:配二極管陣列檢測器。
 
  2.色譜柱:HPLCONE C18柱,柱長 250 mm,柱內徑 4.6 mm,3 μm 粒徑,或等同性能者。
 
  3.分析天平:感量0.1mg。
 
  4.容量瓶:1000mL、100mL、10mL。
 
  5.微量移液器:20-200μL、100-1000μL量程。
 
  檢測方法的準確度和精密度:
 
  1.準確度
 
  在25μg/mL~200μg/mL 添加濃度范圍內,磺胺嘧啶、磺胺間甲氧嘧啶、磺胺甲噁唑、甲氧芐啶、恩諾沙星、環丙沙星、泰樂菌素、替米考星等 8 種獸藥的平均回收率在 80.0%~110.0%之間。
 
  2.精密度
 
  本方法相對標準偏差≤10%。

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