【儀表網(wǎng) 儀表標(biāo)準(zhǔn)】日前，全國(guó)醫(yī)學(xué)計(jì)量技術(shù)委員會(huì)發(fā)布了《驗(yàn)光儀型式評(píng)價(jià)大綱》征求意見(jiàn)稿，并面向各計(jì)量單位征求意見(jiàn)。
 

 

　　隨著眼鏡行業(yè)日新月異的發(fā)展，各式各樣的驗(yàn)光儀迅速占領(lǐng)眼鏡市場(chǎng)。驗(yàn)光儀是用于檢查人眼屈光狀態(tài)的儀器，可以給出被檢查者配鏡所需驗(yàn)光處方的參考球鏡度、柱鏡度、柱鏡軸位等，其量值的準(zhǔn)確與否影響人民視力健康，被列為強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具。
 

　　國(guó)內(nèi)外廣泛使用的驗(yàn)光儀主要是客觀式驗(yàn)光儀。針對(duì)客觀式驗(yàn)光儀，上制定了驗(yàn)光儀標(biāo)準(zhǔn) ISO10342“Eye Refractometers”，對(duì)驗(yàn)光儀的球鏡度、柱鏡度、柱鏡軸位等均有相關(guān)要求。
 

　　隨著技術(shù)發(fā)展以及角膜接觸鏡(俗稱(chēng)隱形眼鏡)的臨床驗(yàn)配和眼科臨床屈光手術(shù)的需要，越來(lái)越多的驗(yàn)光儀增加了測(cè)量人眼角膜的曲率半徑、角膜屈光度和角膜軸位的功能，給出的測(cè)量結(jié)果可用于指導(dǎo)接觸鏡的臨床驗(yàn)配和眼科屈光手術(shù)前后的角膜形態(tài)比較，因此給出的角膜參數(shù)測(cè)量結(jié)果準(zhǔn)確與否至關(guān)重要，直接關(guān)系到受試者的視力健康和屈光矯正效果。
 

　　2011版JJF 1291《驗(yàn)光儀型式評(píng)價(jià)大綱》引用了JJG 1011-2006 版《角膜曲率計(jì)》檢定規(guī)程，對(duì)角膜曲率示值給出相應(yīng)的要求和檢定方法。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和加工檢測(cè)技術(shù)的進(jìn)步，角膜曲率計(jì)軸位標(biāo)準(zhǔn)器研制成功，JJG 1011《角膜曲率計(jì)》檢定規(guī)程完成修訂，并于 2018 年頒布實(shí)施。
 

　　為配合JJG1011-2018《角膜曲率計(jì)》檢定規(guī)程實(shí)施，為了對(duì)驗(yàn)光儀的型式評(píng)價(jià)工作提供更加完善的技術(shù)手段和法規(guī)依據(jù)，確保驗(yàn)光儀各項(xiàng)功能參數(shù)測(cè)量準(zhǔn)確，有必要對(duì) JJF1291-2011《驗(yàn)光儀形式評(píng)價(jià)大綱》進(jìn)行修訂。
 

　　JJF 1016-2014《計(jì)量器具型式評(píng)價(jià)大綱編寫(xiě)導(dǎo)則》、JJF 1015-2013《計(jì)量器具型式評(píng)價(jià)通用規(guī)范》共同構(gòu)成支撐本規(guī)范修訂工作的基礎(chǔ)性系列規(guī)范。
 

　　本規(guī)范是以 JJG 892-2011《驗(yàn)光儀》、JJG 922-2008《驗(yàn)光儀頂焦度標(biāo)準(zhǔn)器》、JJG 1011-2018《角膜曲率計(jì)》為基礎(chǔ)，并參考 GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》，對(duì) JJF 1291-2011 版《驗(yàn)光儀型式評(píng)價(jià)大綱》進(jìn)行修訂的。
 

　　與 JJF 1291-2011相比，本規(guī)范除編輯性修改外，主要技術(shù)變化如下：增加了引言的內(nèi)容；在范圍中，增加了驗(yàn)光儀的分類(lèi)編碼，同時(shí)刪除了“用于指導(dǎo)生產(chǎn)過(guò)程中的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢查”的表述；在引用文件中，將 JJG 1011 改為 2018 版，刪除了 GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：安全通用要求》、JB/T 9329-1999《儀器儀表運(yùn)輸、運(yùn)輸貯存基本環(huán)境條件及試驗(yàn)方法》，增加了 GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》；刪除了術(shù)語(yǔ)部分的描述內(nèi)容；根據(jù) JJF 1016-2014《計(jì)量器具型式評(píng)價(jià)大綱編寫(xiě)導(dǎo)則》的要求，對(duì)法制管理要求內(nèi)容進(jìn)行修改；在計(jì)量性能要求中，增加了角膜曲率軸位示值誤差的要求；在通用技術(shù)要求中，增加了電源環(huán)境適應(yīng)性、氣候環(huán)境適應(yīng)性的要求的相關(guān)內(nèi)容，同時(shí)刪除了安全要求、環(huán)境適應(yīng)性要求的相關(guān)內(nèi)容；根據(jù) JJF 1016-2014《計(jì)量器具型式評(píng)價(jià)大綱編寫(xiě)導(dǎo)則》的要求，對(duì)型式評(píng)價(jià)項(xiàng)目中，型式評(píng)價(jià)項(xiàng)目表內(nèi)容進(jìn)行修改；根據(jù) JJF 1016-2014《計(jì)量器具型式評(píng)價(jià)大綱編寫(xiě)導(dǎo)則》的要求，增加了申請(qǐng)單位提交的技術(shù)資料和試驗(yàn)樣機(jī)的相關(guān)要求(見(jiàn) 8)；在型式評(píng)價(jià)項(xiàng)目的試驗(yàn)方法和條件中，增加了角膜曲率軸位示值誤差、電源環(huán)境適應(yīng)性、氣候環(huán)境適應(yīng)性試驗(yàn)項(xiàng)目試驗(yàn)方法和條件的描述，同時(shí)刪除了安全要求、環(huán)境適應(yīng)性要求相關(guān)試驗(yàn)項(xiàng)目試驗(yàn)方法和條件的描述；根據(jù) JJF 1016-2014《計(jì)量器具型式評(píng)價(jià)大綱編寫(xiě)導(dǎo)則》的要求，增加試驗(yàn)項(xiàng)目所用計(jì)量器具和設(shè)備表；在附錄A中，刪除了關(guān)于“驗(yàn)光儀型式評(píng)價(jià)報(bào)告格式”的內(nèi)容，增加關(guān)于“驗(yàn)光儀型式評(píng)價(jià)原始記錄格式”的內(nèi)容。
 

　　本型式評(píng)價(jià)大綱適用于分類(lèi)編碼為 33120000 的各類(lèi)主、客觀式驗(yàn)光儀的型式評(píng)價(jià)。(更多詳情請(qǐng)見(jiàn)附件)。