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摘要分析儀器是支撐技術(shù)創(chuàng)新的基礎(chǔ)性設(shè)備,其應(yīng)用市場之廣、覆蓋領(lǐng)域之寬,被稱為儀器行業(yè)“皇冠上的明珠”。

  【儀表網(wǎng) 儀表產(chǎn)業(yè)】導(dǎo)讀:分析儀器是支撐技術(shù)創(chuàng)新的基礎(chǔ)性設(shè)備,其應(yīng)用市場之廣、覆蓋領(lǐng)域之寬,被稱為儀器行業(yè)“皇冠上的明珠”。尤其在醫(yī)療領(lǐng)域,分析儀器更是“黃金工具”。過去,由于我國分析儀器自身研發(fā)力不足,進(jìn)口依賴度較深,分析儀器以科研為主,臨床應(yīng)用較少。如今,隨著自主研發(fā)能力加強(qiáng),一批成熟的分析儀器用于臨床上,質(zhì)譜儀就是一個(gè)典例。
 
  質(zhì)譜儀加入體外診斷賽道,跑出加速度,締造千億級市場。幾年以來,機(jī)遇和挑戰(zhàn)接踵而至,技術(shù)造勢、政策利好,儀器企業(yè)動(dòng)作不斷,“質(zhì)譜+體外診斷”的市場呈現(xiàn)持續(xù)擴(kuò)大的趨勢。
 
  “質(zhì)譜+IVD”
 
  體外診斷(In Vitro Diagnosis)(以下簡稱“IVD”)是指提取人體的血液、體液等組織樣本,利用體外診斷儀器對該樣本進(jìn)行檢測,進(jìn)而獲得疾病信息,對疾病預(yù)防、疾病監(jiān)測、后期觀察等環(huán)節(jié)有重要意義。當(dāng)前,IVD行業(yè)包括上游的體外診斷原料,中游的儀器及配套試劑,下游的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)。中游儀器設(shè)備是IVD行業(yè)橫向擴(kuò)展的一大支線。
 
  IVD設(shè)備屬于臨床檢驗(yàn)分析儀器,是檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的“兵器”。目前,IVD設(shè)備包括加速生化診斷型、免疫診斷型、分子診斷型、血液學(xué)診斷型、即時(shí)檢驗(yàn)(POCT)型,微生物診斷型以及組織診斷型等。分析儀器強(qiáng)強(qiáng)結(jié)合是創(chuàng)新趨勢。質(zhì)譜與IVD設(shè)備緊密相關(guān)。近年,質(zhì)譜儀市場規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大:2020年我國質(zhì)譜儀市場約為142.2億元,占全球市場30%。產(chǎn)業(yè)成型,加速落地臨床,形成新的診斷模式:“質(zhì)譜+IVD”。
 
  與傳統(tǒng)的檢測方法相比,質(zhì)譜技術(shù)具有通量高、靈敏度高、準(zhǔn)確度精、線性范圍寬等特點(diǎn)。這些特點(diǎn)令質(zhì)譜技術(shù)可檢測到傳統(tǒng)診斷無法感知的生物標(biāo)記物如素類小分子標(biāo)記物,甚至在單次診斷中同時(shí)檢測出幾十個(gè)、上百個(gè)生物標(biāo)記物。質(zhì)譜檢測成為IVD市場“新寵”,最先在微生物鑒定、新生兒篩查、維生素檢測形成商業(yè)化。
 
  入局者眾
 
  質(zhì)譜檢測技術(shù)因其在檢測精度、靈敏度和通量等方面優(yōu)勢,以維生素、微量元素、血藥濃度等檢測項(xiàng)目在IVD行業(yè)嶄露頭角。數(shù)據(jù)顯示,未來我國質(zhì)譜檢測臨床市場將以7.6%的增速成長。
 
  在此背景下,多家儀器企業(yè)調(diào)轉(zhuǎn)方向,大動(dòng)作不斷。國內(nèi)第三方獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室迪安診斷、金域醫(yī)學(xué),儀器廠家安圖等加大質(zhì)譜臨床檢測大軍。禾信儀器被批準(zhǔn)在科創(chuàng)板上市;金域醫(yī)學(xué)與賽默飛合作,打造臨床質(zhì)譜應(yīng)用示范實(shí)驗(yàn)室;迪譜診斷發(fā)布國內(nèi)首款通用型飛行時(shí)間質(zhì)譜檢測系統(tǒng);美康生物與賽默飛合作,推動(dòng)臨床質(zhì)譜儀以及相關(guān)配套設(shè)備的本土化。
 
  2021年臨床質(zhì)譜隱隱有爆發(fā)之勢。2021年1月到8月,一級市場共有8家臨床質(zhì)譜企業(yè)完成融資,其中佰辰醫(yī)療3月獲得CPE領(lǐng)投的3億元人民幣C輪融資。2021年11月,英盛生物完成數(shù)億元B輪融資,意在擴(kuò)充產(chǎn)業(yè)鏈與技術(shù)團(tuán)隊(duì),打造臨床質(zhì)譜應(yīng)用的全線產(chǎn)品,加速質(zhì)譜領(lǐng)域的市場擴(kuò)展。2022年七月,頤坤生物完成1億美元B輪融資。多家儀器企業(yè)敏銳感觸、瞄準(zhǔn)方向,“質(zhì)譜+IDV”頗有風(fēng)雨俱來之勢。
 
  “兩座大山”
 
  雖前景向好,但“質(zhì)譜+IVD ”高速發(fā)展路上仍堵著“兩座大山”:技術(shù)底座、規(guī)模化應(yīng)用。
 
  基礎(chǔ)研究素有“技術(shù)底座”之稱。近年來,我國IVD市場發(fā)展迅速,但賽默飛世爾、SCIEX、 沃特世、 鉑金埃爾默等進(jìn)口廠商依靠強(qiáng)大的技術(shù)專業(yè)領(lǐng)先性,占據(jù)著較大市場份額,且檢測診斷儀器設(shè)備價(jià)格比同類“國貨”高1-5 倍,多集中于三級醫(yī)院等高端醫(yī)療機(jī)構(gòu)。相比之下,國產(chǎn)質(zhì)譜檢測診斷儀器設(shè)備創(chuàng)新力不足,研發(fā)力欠缺,價(jià)格較低,多集中于二級醫(yī)院及基層機(jī)構(gòu)。
 
  實(shí)驗(yàn)室生產(chǎn)與臨床應(yīng)用之間差異較大,規(guī)模化生產(chǎn)能力是主要區(qū)別點(diǎn)。質(zhì)譜檢測儀器較為昂貴,廠商不僅需要考慮臨床推廣階段檢測項(xiàng)目的剛需度,還要考慮相關(guān)醫(yī)院科室是否有能力開展檢測項(xiàng)目,以及該區(qū)域未來潛在的市場空間如何,能否支持加量,如何平衡產(chǎn)品的臨床剛需度和規(guī)模化生產(chǎn)的經(jīng)濟(jì)效益,是質(zhì)譜檢測規(guī)模落地的關(guān)鍵。
 
  藍(lán)海將擴(kuò)
 
  實(shí)際上,我國質(zhì)譜技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化時(shí)間短,“質(zhì)譜+IVD”仍處于開發(fā)期。2020年我國臨床質(zhì)譜中期潛在市場300 億元,目前僅占醫(yī)學(xué)檢測市場1%不到,對外依存度較高。也要看到,限制的另一面“藍(lán)海”涌動(dòng)。
 
  一方面,相關(guān)平臺延展性強(qiáng),可開發(fā)項(xiàng)目多。電感耦合質(zhì)譜(ICP-MS)、液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜(LC-MS/MS)、飛行時(shí)間質(zhì)譜(MALDI-TOF)在市場開發(fā)階段應(yīng)用潛力較大。其中,液相串聯(lián)質(zhì)譜擅長小分子定量分析,可廣泛應(yīng)用于各種臨床常見的代謝產(chǎn)物以及維生素、激素、血藥濃度等項(xiàng)目的定量檢測。
 
  另一方面,進(jìn)口儀器依存度高側(cè)面說明國產(chǎn)儀器廠商大有可為,還有一定升值空間。基于質(zhì)譜檢測的多組學(xué)癌癥早篩和疾病早檢項(xiàng)目將會(huì)是儀器廠商的下一個(gè)熱門賽道。
 
  從IVD本身來看,它是全球醫(yī)療器械最大的細(xì)分市場。早在2018年,我國IVD市場規(guī)模達(dá)到604億元,并每年以18%-19%的速度穩(wěn)步增長。偌大的市場本身就是一場機(jī)會(huì)博弈。
 
  除此之外,我國陸續(xù)出臺一系列法律法規(guī)和產(chǎn)業(yè)政策,規(guī)范和扶持IVD行業(yè)發(fā)展。如2019 年,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》,鼓勵(lì)研發(fā)與生產(chǎn)分離,加速國產(chǎn)體外診斷產(chǎn)品的創(chuàng)新。2021年初,《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃(2021-2025年)》提出了未來五年我國醫(yī)療設(shè)備行業(yè)重點(diǎn)發(fā)展的七大領(lǐng)域包括診斷檢驗(yàn)裝備,并將質(zhì)譜分析設(shè)備納入到重點(diǎn)發(fā)展的診斷檢驗(yàn)裝備中。
 
  現(xiàn)階段,歐美國家廣泛開展“質(zhì)譜+IVD”檢驗(yàn)?zāi)J剑瑱z測項(xiàng)目達(dá)400余項(xiàng),占比IVD市場15%。與之相比,我國質(zhì)譜檢測項(xiàng)目僅100余項(xiàng),項(xiàng)目豐富程度和規(guī)模性均有所欠缺。不過,精準(zhǔn)醫(yī)療逐步獲得重視,“質(zhì)譜+IVD”臨床檢測模式需求越來越多,越來越多的第三方及醫(yī)院相繼建立了質(zhì)譜分析平臺,相關(guān)儀器需量大幅上升。
 
  目前,國內(nèi)共有24款質(zhì)譜儀,48個(gè)臨床質(zhì)譜試劑盒獲批。一個(gè)千億級“質(zhì)譜+IVD ”藍(lán)海市場正在持續(xù)擴(kuò)大。開發(fā)創(chuàng)新型的產(chǎn)品和服務(wù)以解決臨床痛點(diǎn),整合國內(nèi)診斷產(chǎn)品資源拓展全球市場或?qū)⒊蔀?ldquo;質(zhì)譜+IVD ”進(jìn)一步落地的核心途徑。
 
  (資料來源:36氪、億歐、頭豹研究院、前瞻產(chǎn)業(yè)研究院、動(dòng)脈網(wǎng)、中原證券等)
 

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