GC FID ：根據 USP 專論聚乙二醇 400 中乙二醇和二甘醇限值

檢測樣品：乙二醇和二甘醇檢測項目：乙二醇和二甘醇

方案概述：本應用文章報告了根據USP要求使用配備填充柱進樣器和FID作為檢測器的珀金埃爾默GC2400系統對聚乙二醇400樣品中乙二醇和二甘醇進行分析的結果，顯示生產率提高，實驗室優化時間。

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更新時間2022年11月21日

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聚乙二醇(PEG) 是一種衍生自石油的聚醚化合物，是*普遍的聚合物材料之一，具有多種工業生物醫療應用。PEG通常通過環氧乙烷聚合來合成，其中環氧乙烷與乙二醇(EG)在催化劑的作用下反應，形成環氧乙烷聚合物。1PEG的結構通常表示為H- (O-CH2-CH2) _OH, 其中n代表單體單元的數量。PEG不僅可溶于水和有機溶劑，而且根據分子量(MW)有不同物理性質，因此廣泛用于許多工業應用中。更值得注意的是，它主要在化妝品和藥品中用作食品藥品監督管理局(FDA) 批準的賦形劑。PEG可用作滲透促進劑、增稠劑、增溶劑、片劑膠囊的包衣以及各種給藥制劑中的表面改性劑。2PEG分子量為400 (PEG 400) ,是一種透明無色、粘稠液體，可輕松溶解許多疏水性藥物，因此被廣泛用作許多口服和外用藥物產品的溶劑，特別是用于治療干眼癥的滴l眼液。

FDA通常認為PEG安全，但根據聚合反應過程中采用的合成路線，通常會遇到有毒雜質，如環氧乙烷1,4二氧六環、乙二醇(EG)和二甘醇(DG)。4.5EG和DG都被認為對人體健康有毒，并且發現在某些情況下具有腎毒性。為了檢測和定量這些雜質，美國藥典(USP) 的PEG專論規定采用氣相色譜法和火焰離子化檢測(GC-FID)作為**分析方法。6具體而言，專論規定基于待測PEG樣品的分子量(MW)測定EG和DG雜質。本應用文章將關注分子量小于450的PEG樣品，USP指l定使用填充柱的GC-FID作為**分析方法。USP推薦使用12% G13相(D-山梨l醇，填充在S1NS固相載體上)的不銹鋼填充柱，本應用中使用與其等效的定制Restek填充柱。

本應用文章報告了根據USP要求使用配備填充柱進樣器和FID作為檢測器的珀金埃爾默GC 2400”系統對聚乙二醇400樣品中乙二醇和二甘醇進行分析的結果，顯示生產率提高，實驗室時間優化。珀金埃爾默SimplicityChrom"色譜數據系統(CDS)軟件管理分析工作流程，并且符合美國聯邦法規(CFR) 第21編第11部分。