動態斷裂強度測試儀DTO332-C

近期2022年9月份出臺的《國家藥監局綜合司關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》明確了醫療器械生產重點監管品種目錄。

神經和心血管手術器械-心血管介入器械類產品有造影導管、導引導管、中心靜脈導管、灌注導管、球囊擴張導管、造影球囊、封堵球囊、血栓抽吸導管、套針外周導管、導引套管、導管鞘、微導管等皆在醫療器械生產重點監管品種目錄中，國家藥監局將會加強對此類產品生產企業的監管力度，在導管質量方面更應嚴格把控。

導管的質量檢測需要用到的儀器有DTO332-C 動態斷裂強度測試儀、LL0285-C導管流量測試儀、XL0461-C管路泄漏測試儀、BP0285-C靜態壓力爆破測試儀、GLL0285-D 血管內導管動力注射中流量與壓力測試儀、GLL0285-D 血管內導管動力注射中流量與壓力測試儀、XL0489-C引流系統組件泄漏測試儀、YY0339-C導管真空殘留/泄漏測試儀、YY0540-C導絲抗彎曲性能測試儀、DZ0461-C導管氣流阻力測試儀、DTO332-C 動態斷裂強度測試儀、球囊可靠性測試儀、牢固度分離力測試儀、導管強度測試儀等。

動態斷裂強度測試儀是國家檢驗生產廠家產品性能的高效檢測設備。主要用于測定醫用導管動態斷裂強度性能的物理特性，是鑒定醫用導管動態斷裂強度性能的重要手段之一。

動態斷裂強度測試儀的檢測標準依據是：

YY 0332-2011 植入式給藥裝置

YY∕T 0285.6-2020血管內導管 一次性使用無菌導管第6部分皮下植入式給藥裝置

ISO 10555-6：2015 Intravascular catheters -Sterile and single-use catheters- Part 6:Subcutaneousimplanted ports。

動態斷裂強度測試儀原理和實驗方法

應對給藥裝置導管各連接處用1Hz+02Hz的頻率進行動態斷裂強度試驗。應在流動方向上進行拉伸至導管伸長率為10%，或最大拉力為5N，取先到達者，重復100000次。試驗中，應無組件斷裂或破裂。如果導管與注射座是分體式的，按使用說明書連接后也應符合上述要求。

根據動態斷裂強度測試儀原理和試驗方法我們知道神經和心血管手術器械-心血管介入器械類目中的導管產品的動態斷裂強度性能皆可使用該儀器進行檢測，而球囊類產品則需要用到球囊可靠性測試儀等檢測設備。

注意動態斷裂強度測試儀只能檢測導管的動態斷裂強度，若是需要檢測其他的物理性能則需要用到其他的檢測儀器。

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