网红主播精品视频在线观看_草久在线播放_免费人成在线观看成人片_国产高清乱子精品偷伦对白_国产无遮挡色视频免费观看性色_亚洲精品色婷婷在线影院

濟南眾測機電設備有限公司
中級會員 | 第6年

18660817670

密封性測試儀
智能電子拉力試驗機
阻隔性能檢測儀器
口罩檢測儀器
*檢測儀器
藥包材檢測儀器
測厚儀
塑料包裝檢測儀器
熱封性能測試儀
沖擊試驗儀
氣相色譜分析儀
瓶蓋檢測儀器
撕裂強度測試儀
剝離強度試驗機
摩擦系數儀
注射針檢測儀器
鼻氧管檢測儀器
醫用橡膠手套檢測儀器
圓跳動測試儀
膠黏制品檢測儀器
智能擺錘沖擊儀
阻水性能測試儀
耐揉搓性能測試儀
膠粘帶壓滾機
折斷力測試儀
熱粘拉力試驗儀
穿刺力測試儀
塑料血袋檢測儀器
醫用手套檢測儀器
注射器檢測儀器
持粘性測試儀
鋁箔針孔度測試儀
恒溫恒濕試驗箱
摩擦試驗機
熱縮試驗儀
遷移量及不揮發物測定儀
接骨螺釘性能測試儀
導管滑動性能測試儀
紙包裝印刷檢測儀器
醫療器械檢測儀器
織物靜水壓測試儀
瓶壁瓶底厚度測試
電子軸偏差
縫合針鋒利度
擴張器抗變形和強度
黏著力測試儀
微生物挑戰法
穿刺落屑測試儀
呼吸面罩性能測試儀
水封式一次性使用胸腔引流裝置
一次性使用胸腔引流裝置
一次性使用血路產品壓力傳遞性能測試
阻斷性能測試
導管導絲檢測儀器
醫用氧氣濕化器檢測儀器
真空采血管抽
鋁管內涂層連續性測試
電池隔膜透氣性測試儀
透氣度
碳紙透氣度儀
過濾器氣阻檢測
膠帶彈性測試裝置測試
其他醫療器械檢測儀

注射劑包裝真空衰減法密封性測試方法

時間:2021/8/12閱讀:888
分享:

注射劑包裝真空衰減法密封性測試方法


法規政策:

2020年10月CDE發布了注射劑包裝密封性研究技術指南(試行),指南中提到:包裝系統密封性研究開始于產品的開發階段,并持續貫穿整個產品生命周期。產品工藝的開發,注意對與密封性相關的關鍵工藝步驟和關鍵工藝參數進行研究和控制。USP1207.3章節重點闡述了關于包裝封口質量測試技術;由此可見,包裝封口質量測試的重要性。


注射劑包裝.jpg


注射劑包裝密封性測試方法介紹:

密封性檢查方法分為確定性方法和概率性方法兩大類。下表列舉了常用的密封性檢查方法供參考:


類別

檢測方法

一般適用范圍

文獻報道檢測限級別a

定量/定性

概率性方法

微生物挑戰法(浸入或氣溶膠法)

包裝必須能夠承受浸沒條件,可能需要工具限制軟包膨脹或移動,且可用于培養基灌裝;常用于包裝密封性驗證。

4級

定性

色水法

必須能承受浸沒,可能需要工具限制軟包膨脹或移動。主要適用于液體制劑。

4級

定性或定量

氣泡釋放法

具有頂空氣,必須能夠承受浸沒,體積較小,小于幾升的包裝

4級

定性

確定性方法

高壓放電法

產品具有一定導電性,而包裝組件相對不導電,且產品不易燃

3級

定量

激光頂空

分析法

透明包裝:需要低氧或低二氧化碳頂空含量的產品;需要低水汽含量的產品;內部包裝壓力低的產品

1級

定量

質量提取法

具有頂空氣或充有液體的包裝

3級

定量

壓力衰減法

具有頂空氣包裝

3級

定量

真空衰減法

具有頂空氣或充有液體的包裝

3級

定量


氣體泄漏率與泄漏孔徑尺寸關系:


文獻報道檢測限級別

氣體泄漏率(std·cm3/s)

泄漏孔徑尺寸(μm)

1級

<1.4 × 10-6

< 0.1

2級

1.4 × 10-6 ~ 1.4 × 10-4

0.1 ~ 1.0

3級

>1.4 × 10-4 ~ 3.6 × 10-3

> 1.0 ~ 5.0

4級

>3.6 × 10-3 ~ 1.4 × 10-2

> 5.0 ~ 10.0

5級

>1.4 × 10-2 ~ 0.36

> 10.0 ~ 50.0

6級

> 0.36

> 50.0


真空衰減法被美國藥典引用,可以共同解決各種注射劑,包括粉針、凍干、常規水針和非常規水針的泄漏檢測,以應對嚴格法規帶來的挑戰。


真空衰減法密封性檢測儀器設備介紹:

微泄漏.jpg

真空衰減法密封性檢測儀

微泄漏密封測試儀LEAK-M檢測儀器參照標準ASTM F2338-09和USP 40-1207法規要求。采用真空衰減法原理專業適用于檢測水針/凍干西林瓶、空注射器預灌封注射器、液體填充包裝、其他軟包裝或硬包裝的完整密封性。廣泛應用于制藥、醫療器械、日化、汽車、電子元器件、文具 等行業的包裝袋、瓶、管、罐、盒等的密封試驗。 亦可進行經跌落、耐壓試驗后的試樣的密封性能測 試。同樣適用于泡罩包裝、半硬或硬包裝如玻璃藥 瓶的最小泄漏點和針孔的檢測。






會員登錄

×

請輸入賬號

請輸入密碼

=

請輸驗證碼

收藏該商鋪

X
該信息已收藏!
標簽:
保存成功

(空格分隔,最多3個,單個標簽最多10個字符)

常用:

提示

X
您的留言已提交成功!我們將在第一時間回復您~
撥打電話
在線留言
主站蜘蛛池模板: 理论片午午伦夜理片影院99 | 黑鬼吊太大少妇尖叫 | 被男人吃奶很爽的毛片 | 国产精品久久三 | 人妻少妇精品中文字幕av蜜桃 | 国产精品一区二区在线观看99 | 无码成人精品视频在线观看 | 午夜精品久久久久久久99 | 色香色欲天天综合网天天来吧 | 嫩草成人www欧美 | 免费一级高清毛片 | 国产超碰人人爽人人做AV | 正能量免费网站WWW正能量免费 | 看国产到性色 | 免费av片在线观看网站 | 一本久久A久久免费精品不卡 | 国产精品久久久久不卡 | 久草中文在线视频 | 无码精品一区二区三区潘金莲 | 日韩搞逼 | 成年肉动漫在线观看无码 | 视频二区精品中文字幕 | 免费在线观看av的网站 | 99国产精品久久久 | 日韩高清无码免费 | 亚洲精品中文字幕乱码4区 国产伦精品一区二区三区无广告 | 国产精品乱码久久久久 | 正在播放国产第九十二 | 色综合桃花网 | 欧美aaaaaa午夜精品 | 欧美日韩在线观看视频网站 | 中文字幕网伦射乱中文 | 无码中文字幕色专区 | 亚洲第一偷拍视频 | 性夜久久一区国产9人妻 | 中国产公妇仑在线观看 | 欧洲成人午夜免费大片 | 性色AV片蜜臂 | 一级全免费视频播放 | 伊人色综合久久天天网图片 | 看免费一级毛片 |