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標(biāo)準(zhǔn)要求如下：
一、國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)：YY/T0245-2008、YY0875-2013、YY0876-2013、YY/T1797-2021；
二、儀器要求：
1、儀器應(yīng)按規(guī)定程序所批準(zhǔn)的圖樣及文件制造。
2、儀器所需電源電壓:220V士22V; 電源頻察:50Hz士0.5Hz。
3、儀器的計(jì)量單位:“KPa (千帕)"
4、儀器的示值范圍:0KPa~6KPa，示值誤差:士0.12KPa。
5、儀器有進(jìn)水、排水和停止動(dòng)作。
6、儀器的壓力表每隔一年檢查一次。
7、儀器的進(jìn)水、排水管道應(yīng)通暢，控制裝置應(yīng)可靠。
三、測(cè)試方法判定：3.6KPa無滲漏/不超過10滴
FDA要求如下：
設(shè)備要求：以15m1/min的速度將生理鹽水注射至吻合器腸道。
測(cè)試步驟：
1、測(cè)試前清洗腸道并去除多余脂肪
2、準(zhǔn)備15根新鮮豬腸用于15把吻合器，1把吻合器用1根腸子
3、從腸子的中心將腸子切成兩部分
4、按照說明書使用吻合器吻合腸道
5、從腸管的一端插入導(dǎo)管，用于注射生理鹽水
6、密封腸子兩端，確保兩端無鹽水滲漏
7、通過導(dǎo)管以15m1/min的速度將生理鹽水注射至吻合器腸
8、有鹽水滲漏時(shí)，記錄壓力(N)。
? 吻合口耐壓測(cè)試儀，目前濟(jì)南眾測(cè)機(jī)電設(shè)備有限公司SPT-02吻合口壓力測(cè)試儀可以滿足國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)要求，也可通過選配添置FDA標(biāo)準(zhǔn)要求測(cè)試方法；
試驗(yàn)步驟：
1)接通正壓空氣。
2)接通電源，打開電源開關(guān)，系統(tǒng)待機(jī)。
3)設(shè)置試驗(yàn)參數(shù)：設(shè)置壓力、設(shè)置時(shí)間。
4)打開透明罐上蓋，加入純凈水、去氣泡蒸餾水或去離子水（盡量不要加自來水，容易產(chǎn)生水垢），蓋妥透明罐上蓋。
5)仿使用動(dòng)作，用吻（縫）合器將腸腔吻（縫）合。
6)腸腔管道的大小或腸腔縫合口的長(zhǎng)度要與被測(cè)度器械規(guī)格大小相適應(yīng)。
7)吻（縫）合后的腸腔兩端應(yīng)與吻（縫）合口壓力測(cè)試器的水液注入口結(jié)扎牢固，不得滲漏。
8)開始試驗(yàn)，系統(tǒng)自動(dòng)加壓至設(shè)定的壓力值，然后自動(dòng)按照設(shè)置的時(shí)間計(jì)時(shí)（試驗(yàn)壓力和試驗(yàn)時(shí)間，用戶結(jié)合實(shí)際需要在“試驗(yàn)界面"自行設(shè)置）。
9)若試驗(yàn)完成，則系統(tǒng)自動(dòng)泄壓；若試驗(yàn)中止，則需手動(dòng)泄壓。停止試驗(yàn)。
10)待試驗(yàn)結(jié)束后會(huì)彈出“泄漏"和“未泄漏"判定界面，需要用戶自行判定此次試驗(yàn)是否泄漏或未泄漏，點(diǎn)擊相應(yīng)按鈕即可。
11)取下樣品，裝上另一樣品準(zhǔn)備下次試驗(yàn)。
12)關(guān)閉電源，關(guān)閉氣源。
項(xiàng)目 | 指標(biāo) |
測(cè)試壓力 | 0-10kpa |
精度 | 0.5級(jí) |
氣源壓力 | ≤ 0.7 MPa（氣源用戶自備） |
試驗(yàn)時(shí)間 | 0-9999s，誤差不大于1s |
外形尺寸 | 主機(jī)：300mmx410mmx150mm 裝置：215mmx215mmx240mm |
重 量 | 16Kg |
電 源 | 220V， 50Hz |
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