醫(yī)療器械貨架有效期是指保證醫(yī)療器械終產(chǎn)品正常發(fā)揮預(yù)期功能的期限，一旦超過(guò)醫(yī)療器械的貨架有效期，就意味著該器械可能不再滿足已知的性能指標(biāo)，發(fā)揮預(yù)期功能，在使用中具有潛在的風(fēng)險(xiǎn)。

醫(yī)療器械貨架有效期的驗(yàn)證貫穿該器械研發(fā)的整個(gè)過(guò)程，注冊(cè)申請(qǐng)人宜在醫(yī)療器械研發(fā)的最初階段考慮如何設(shè)定貨架有效期，并在產(chǎn)品的驗(yàn)證、改進(jìn)過(guò)程以及上市后不斷進(jìn)行確認(rèn)。注冊(cè)申請(qǐng)人宜在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入階段根據(jù)產(chǎn)品要求和法規(guī)要求，結(jié)合已上市同類產(chǎn)品的相關(guān)信息（如有）為醫(yī)療器械確定一個(gè)合理的貨架有效期，，以保證其在規(guī)定的貯存、運(yùn)輸條件下能維持預(yù)期功效。

測(cè)試項(xiàng)目?jī)H需評(píng)估產(chǎn)品隨時(shí)間老化的相關(guān)性能，包括產(chǎn)品自身性能測(cè)試和包裝系統(tǒng)性能測(cè)試兩方面。前者需選擇與醫(yī)療器械貨架有效期密切相關(guān)的物理、化學(xué)測(cè)試項(xiàng)目，涉及產(chǎn)品生物相容性可能發(fā)生改變的醫(yī)療器械，需進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。

可采用包裝完整性測(cè)試用于替代無(wú)菌測(cè)試。前者則包括包裝封口完整性、包裝強(qiáng)度和微生物屏障性能等測(cè)試項(xiàng)目。其中，包裝完整性測(cè)試項(xiàng)目包括染色液穿透法測(cè)定透氣包裝的密封泄漏試驗(yàn)、目力測(cè)試和氣泡法測(cè)定軟性包裝泄漏試驗(yàn)等；包裝強(qiáng)度測(cè)試項(xiàng)目包括軟性屏障材料密封強(qiáng)度試驗(yàn)、無(wú)約束包裝抗內(nèi)壓破壞試驗(yàn)和模擬運(yùn)輸試驗(yàn)等。 

若已完成包裝確認(rèn)，在穩(wěn)定性試驗(yàn)的檢查過(guò)程可以檢測(cè)根據(jù)包裝確認(rèn)確定的日常常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目，比如外觀、撕裂、封口完整性試驗(yàn)等。考慮到運(yùn)輸對(duì)包裝以及貨架有效期的影響，如適用，應(yīng)在包裝確認(rèn)過(guò)程中進(jìn)行模擬運(yùn)輸試驗(yàn)。

有關(guān)上述測(cè)試方法以及可接受標(biāo)準(zhǔn)可參考GB/T 19633、YY0681和GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)。

針對(duì)以上介紹，結(jié)合YY0681菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)要求推薦一下檢測(cè)設(shè)備

1、 密封強(qiáng)度

推薦設(shè)備：TST-01M智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)

技術(shù)參數(shù)：

2、 粗大泄漏（氣泡法）

推薦設(shè)備：LSST-02粗大泄漏測(cè)試儀

3、 無(wú)約束包裝抗內(nèi)壓破壞、約束版內(nèi)部氣壓法包裝脹破試驗(yàn)

推薦設(shè)備：LSST-01泄漏與密封強(qiáng)度測(cè)試儀