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濟南蘭光機電技術有限公司
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藥用軟膏鋁管阻隔外界氧氣的檢測方法

時間:2017/12/21閱讀:135
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摘要:藥品的安全性至關重要,因此其對外包裝材料的性能要求也較高,特別是包材對外界的氧氣阻隔性能,是保證藥品不易變質(zhì)的關鍵性能。本文以Labthink蘭光OX2/230氧氣透過率測試儀為檢測設備,測試了藥用軟膏鋁管的氧氣透過率,并對試驗過程、試驗原理、設備參數(shù)等信息進行了描述,從而為企業(yè)在監(jiān)測藥用軟膏鋁管的阻氧性能或篩選試驗設備提供技術參考。

關鍵詞:藥品包裝、軟膏鋁管、容器、阻氧性、氧氣透過率、等壓法、氧氣透過率測試儀

1. 意義

隨著藥品安全性日益受到關注,制藥企業(yè)對包裝的選用越來越嚴苛。藥用包裝根據(jù)需求發(fā)展,從zui初的紙包裝到現(xiàn)在塑料包裝、金屬包裝,例如針對各類乳膏、凝膠、軟膏多采用藥用鋁管包裝,其具有耐腐蝕、無滲漏、氣密性優(yōu)異、阻隔性強、使用方便和綠色環(huán)保等特點。

鋁管具有較高的阻氧性能,若軟膏鋁管的阻氧性較低,即氧氣透過量較高,藥品中含有的厭氧成分則易在氧氣的作用下發(fā)生氧化,導致藥膏變色、藥效降低。因此,制藥企業(yè)應加強對軟膏鋁管阻氧性的重點監(jiān)控。

藥用軟膏鋁管包裝

2. 標準

包裝容器氧氣透過量的檢測方法為GB/T 31354-2014 《包裝件和容器透過性測試方法 庫侖計檢測法》。

3. 試驗樣品

某藥品企業(yè)提供的藥用軟膏鋁管。

4. 試驗設備

本文采用的檢測設備為濟南蘭光機電技術有限公司自主研發(fā)設計OX2/230氧氣透過率測試儀。

2  OX2/230氧氣透過率測試儀

4.1 設備原理

OX2/230氧氣透過率測試儀采用等壓法測試原理,對于包裝容器而言,高純氮氣在容器內(nèi)流動,空氣或高純氧氣則包圍在容器的外側(cè),氧氣分子穿過容器擴散到容器內(nèi)部中高純氮氣中,被流動的氮氣攜帶至傳感器。通過對傳感器測量到的氧氣濃度進行分析,從而計算出氧氣透過率等參數(shù)。

4.2 適用范圍

  • 容器類:適用于塑料、橡膠、紙、紙塑復合、玻璃、金屬等材料做成的管、瓶、袋、罐、盒、桶的氧氣透過率(量)測試,如藥用軟膏鋁管、可樂瓶、花生油桶、利樂包裝、真空包裝袋、金屬三罐片、塑料化妝品包裝、牙膏軟管、果凍杯、酸奶杯等。
  • 薄膜類:適用于各種塑料蓋膜、塑料復合薄膜、紙塑復合膜、鍍鋁膜、鋁箔等膜狀材料的氧氣透過率(量)測試。
  • 片材類:適用于各種工程塑料、橡膠、建材等片狀材料的氧氣透過率(量)測試,如PP片材、PVC片材、PVDC片材等。
  • 滿足GB/T 31354ISO 15105-2、GB/T 19789、ASTM D3985、ASTM F2622ASTM F1307ASTM F1927、JIS K7126-2YBB 00082003等多項國家和標準。

4.3 設備參數(shù)

  • 容器類試樣的測試范圍為0.0001 ~ 60 cm3/(pkg·d),分辨率為0.00001 cm3/(pkg·d);薄膜類試樣的測試范圍為0.01 ~ 6500 cm3/(m2·d),可擴展測試范圍為0.07 ~ 65000 cm3/(m2·d) ,分辨率為0.001 cm3/(m2·d)。
  • 試驗溫度控制范圍15 ~ 55,控溫精度為±0.1
  • 試驗濕度控制范圍0%RH、35%RH ~ 90%RH,控濕精度為±1%RH。
  • 寬范圍、高精度的溫濕度控制范圍,試樣兩側(cè)均可加濕,實現(xiàn)試樣在不同溫濕度條件下的測試。
  • 三個測試腔均可進行獨立試驗,試驗過程互不干擾,試驗結果獨立顯示。
  • 系統(tǒng)zui多可支持10臺儀器并行連接,建立30個試樣同時試驗的系統(tǒng)。
  • 可與水蒸氣透過率測試系統(tǒng)搭配,組成混合測試系統(tǒng),由一臺計算機統(tǒng)一控制,實現(xiàn)氧氣、水蒸氣透過率同時測試的、便捷的試驗方式。
  • 支持LystemTM實驗室數(shù)據(jù)共享系統(tǒng),統(tǒng)一管理試驗結果和試驗報告。

5. 試驗過程

(1) 將藥用軟膏鋁管底部封口處剪開,使用快固膠將試驗樣品密封在容器測試托盤裝置上,然后將樣品連同托盤裝置一同密封在密閉的鋁箔袋中,利用管路將其連接到設備上,使樣品外側(cè)流動的是高純氧氣,試樣內(nèi)部流動的是高純氮氣。

(2) 設置試樣名稱、試驗溫度、試驗濕度等參數(shù),選擇試驗模式,試驗開始。

(3) 試驗結束后,設備顯示樣品的測試結果。

6. 試驗結果

本次測試藥用軟膏鋁管包裝整體氧氣透過量為0.0034 cm3/(pkg·d)。

7. 結論

OX2/230氧氣透過率測試儀是一款專業(yè)測試包裝容器阻氧性的試驗設備,具有測試效率高、測試結果精度高、準確性與重復性好等優(yōu)點,除包裝容器外,還可用于包裝薄膜、片材等試樣的氧氣透過率檢測。Labthink蘭光作為包裝檢測設備研發(fā)與制造業(yè)的者,始終致力于為客戶提供專業(yè)、的包裝檢測設備和檢測服務以及為客戶提供大量的包裝材料性能數(shù)據(jù)參考。愈了解,愈信任!濟南蘭光機電技術有限公司愿借此與行業(yè)中的企事業(yè)單位增進技術交流與合作。

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