摘要：生物制劑是作用于人體各類生（分隔符）理癥狀的預(yù)防（保健）、治療和診斷的各種形態(tài)制劑，其包裝應(yīng)具有較高的阻隔性能才能保證生物制劑的使用性能。本文利用Labthink蘭光OX2/230氧氣透過率測試系統(tǒng)測試APS瓶對外界氧氣的阻隔性能，并介紹了試驗的基本過程及試驗設(shè)備的適用范圍、設(shè)備參數(shù)等內(nèi)容，相關(guān)生物制藥行業(yè)可在選擇包材及氧氣阻隔性設(shè)備時加以參考。

關(guān)鍵詞：生物制劑、APS瓶、阻氧性、阻隔氧氣性能、氧氣透過率、氧氣透過率測試系統(tǒng)

1、意義

生物制劑在醫(yī)藥行業(yè)具體指免疫生物制劑，是指用微生物(細(xì)菌、立克次體、病毒等)及其代謝產(chǎn)物有效抗原成分、動物毒素、人或動物的血液或組織等加工而成作為預(yù)防、治療、診斷相應(yīng)傳染病或其他有關(guān)疾病的生物制品。根據(jù)其自身的特性，其包裝應(yīng)具有保護(hù)隔離功能，例如高阻隔性能和密封性能，若阻氧性較低，即氧氣透過率較高，生物制劑中一些成分則易在氧氣的作用下發(fā)生氧化，導(dǎo)致生物制劑變色、藥效降低，甚至造成微生物污染等現(xiàn)象。因此，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對APS瓶包裝阻氧性的重點監(jiān)控。

圖1  生物制劑用APS瓶

2、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

國內(nèi)有關(guān)塑料包裝的氧氣透過率測試方法主要為庫侖計檢測法， GB/T 31354 《包裝件和容器氧氣透過性測試方法 庫侖計檢測法》規(guī)定了在穩(wěn)態(tài)條件下采用庫侖計法對包裝件和容器氧氣透過性進(jìn)行測試的試驗方法以及適用于干燥環(huán)境中的、容積為2L以下的塑料及復(fù)合材料包裝件和容器等包裝材料的氧氣透過性的測試。

3、試驗樣品

某企業(yè)提供的APS瓶。

4、試驗設(shè)備

濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司自主研發(fā)設(shè)計的OX2/230氧氣透過率測試系統(tǒng)。

圖2  OX2/230氧氣透過率測試系統(tǒng)

4.1 測試原理

OX2/230采用等壓法測試原理，將預(yù)先處理好的試樣夾緊于測試腔之間，氧氣或空氣在薄膜的一側(cè)流動，高純氮?dú)庠诒∧さ牧硪粋?cè)流動。氧氣分子穿過薄膜擴(kuò)散到另一側(cè)中的高純氮?dú)庵校涣鲃拥牡獨(dú)鈹y帶至傳感器。通過對傳感器測量到的氧氣濃度進(jìn)行分析，從而計算出氧氣透過率等參數(shù)。對于包裝容器而言，高純氮?dú)庠谌萜鲀?nèi)流動，空氣或高純氧氣包圍在容器的外側(cè)。

4.2 適用范圍

(1) 本設(shè)備適用于容器、塑料薄膜、片材、紙張、紙板及復(fù)合材料等包裝的氧氣透過率測試。

• 容器類：包括用于塑料、橡膠、紙、紙塑復(fù)合、玻璃、金屬等材料做成的瓶、袋、罐、盒、桶的氧氣透過率測試，如生物制劑APS瓶、可樂瓶、花生油桶、利樂包裝、真空包裝袋、金屬三片罐、塑料化妝品包裝、牙膏軟管、果凍杯、酸奶杯等。
• 薄膜類：包括各種塑料薄膜、塑料復(fù)合薄膜、紙塑復(fù)合膜、共擠膜、鍍鋁膜、鋁箔、鋁箔復(fù)合膜等膜狀材料的氧氣透過率測試。
• 片材類：包括各種工程塑料、橡膠、建材等片狀材料的氧氣透過率測試，如PP片材、PVC片材、PVDC片材等。
• 此外，本設(shè)備特殊配置夾具還可以應(yīng)用于醫(yī)藥包裝、汽車油箱、電池塑料外殼、塑料管材、太陽能背板等特殊包裝氧氣透過率測試。

(2) 本設(shè)備可滿足多項國家和標(biāo)準(zhǔn)，如GB/T 31354、ISO 15105-2、GB/T 19789、ASTM D3985、ASTM F2622、ASTM F1307、ASTM F1927、JIS K7126-2、YBB 00082003。

4.3 設(shè)備參數(shù)

• 測試范圍：容器測試0.0001 ~ 60 cm³/pkg·d，薄膜測試0.01 ~ 6500 cm³/(m²·d)。
• 試樣數(shù)量：可同時測試三個相同或三個不同的試樣。
• 分辨率：容器0.00001 g/pkg·d，薄膜0.001 g/m²·24h。
• 試驗溫度范圍：15℃ ~ 55℃，控溫精度 ±0.1℃。
• 試驗濕度范圍：0%RH、35%RH ~ 90%RH，控溫精度±1%RH。
• 試驗氣體：O₂、空氣（氣源用戶自備）。
• 系統(tǒng)zui多可支持10臺儀器并行連接，建立30個試樣同時試驗的系統(tǒng)。
• 可與水蒸氣透過率測試系統(tǒng)搭配，組成混合測試系統(tǒng)，由一臺計算機(jī)統(tǒng)一控制，實現(xiàn)氧氣、水蒸氣透過率同時測試的、便捷的試驗方式。
• 支持Lystem^TM實驗室數(shù)據(jù)共享系統(tǒng)，統(tǒng)一管理試驗結(jié)果和試驗報告。

5、試驗過程

(1) 用快固膠涂覆在APS瓶口，使其固定在儀器的容器測試托盤裝置上，密封完成后，利用管路將其連接在儀器上，再用密封袋將樣品及托盤裝置進(jìn)行密封包扎。

(2) 設(shè)置試樣名稱、試驗溫度、試驗濕度等參數(shù)。

(3) 點擊“開始試驗”選項。

(4) 啟動氣源，調(diào)節(jié)濕度以及載氣流量。

(5) 試驗結(jié)束后，儀器自動計算并顯示試驗結(jié)果。

6、試驗結(jié)果

本文測試的生物制劑用APS塑料瓶的氧氣透過率為：0.27453 cm³/pkg·d。

7、結(jié)論

OX2/230氧氣透過率測試儀是一款專業(yè)測試包裝容器的阻氧性試驗設(shè)備，具有測試效率高、測試結(jié)果精度高、準(zhǔn)確性與重復(fù)性好等優(yōu)點，除包裝容器外，還可用于包裝薄膜、片材等試樣的氧氣透過率檢測。Labthink蘭光一直致力于為客戶提供專業(yè)的檢測服務(wù)與設(shè)備，多年來為客戶提供了上萬次的透氧性檢測服務(wù)，包括國內(nèi)外多家公司不同種類的容器、薄膜產(chǎn)品，為客戶提供可靠的數(shù)據(jù)支持。愈了解，愈信任！濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司愿借此與行業(yè)中的企事業(yè)單位增進(jìn)技術(shù)交流與合作。