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預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)檢測要求

時間:2022/6/24閱讀:786
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 本標準適用于預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)。組合件由玻璃針管、橡膠活塞、不銹鋼注射針、針頭護帽和推桿組成。


檢測要求:

  1. 針與針座的連接力測試

    [針與針座的連接力]取本品適量,將注射器固定在試驗機上,以100mm/min+5mm/min速度,在不得小于22N的拉力下,進行注射針的拉拔試驗。不銹鋼注射針與玻璃針管的針座間不得松動或分離。

2.針頭護帽的拔出力測試

   預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)YBB00112004-2015CFDA藥包材標準試驗速度為100mm/min+5mm/min。針頭護帽的拔出力應(yīng)在4.0~45.0N之間

3.活塞滑動性能測試

[活塞滑動性能]取本品適量, 將推桿活塞放入硅油潤滑的針管中,以100mm/min±5mm/min的速度推動推桿。活塞滑動的啟始力和活塞持續(xù)滑動的持續(xù)力應(yīng)符合表1的規(guī)定。

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4.器身密合性測試儀

[器身密合性]取本品適量, 在注射器內(nèi)注入- -半的水,將活塞插入注射器,移去護帽,排除殘留空氣,再用針頭護帽阻塞針頭,通過推桿,在注射器內(nèi)部的推桿膠塞上施加軸向壓力30N,保持5秒鐘。針與針座接觸部位不得有泄漏,活塞與針簡接觸部位不得有泄漏。

測試設(shè)備:PMT-05醫(yī)藥包裝物理性測試儀

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測試夾具:

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   醫(yī)藥包裝物理性能測試儀采用進口品牌高精度傳感器,測試結(jié)果精確穩(wěn)定,無極調(diào)速可滿足不同實驗對試驗速度的要求。儀器支持多種試驗?zāi)J剑浜喜煌囼瀶A具可滿足不同實驗要求,夾具更換方便快捷。廣泛應(yīng)用于藥檢機構(gòu)、藥包材生產(chǎn)企業(yè)、制藥企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)等單位。想了解更多的測試方式多多參考我們!


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