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滅菌容器微生物浸入法密封測試方法

時間:2023/9/14閱讀:545
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   微生物形體微小,極易通過各種途徑入侵到密封容器,損壞容器內的產品安全,因此有必要對密封容器的完整性進行微生物侵入法密封性測試,確定密封工藝的穩(wěn)固程度,防止微生物入侵以確保產品質量安全可靠。我們常見的密封容器包括西林瓶、安瓿瓶、預充注射器、泡罩、軟袋等多種形式,本次試驗我們選取醫(yī)藥容器輸液瓶或西林瓶來進行測試。

在驗證試驗中,取輸液瓶或西林瓶(小瓶),灌裝入培養(yǎng)基,在正常生產線上壓塞、壓蓋滅菌。此后,將容器密封面浸入高濃度運動性菌液中,取出、培養(yǎng)并檢查是否有微生物侵入,確認容器密封系統(tǒng)的完好性。

微生物菌液制備流程:

1、將密封后試樣于121℃,15min濕熱滅菌。采用濕熱滅菌方法進行最終滅菌的,通常標準滅菌時間F0值應當大于8分鐘,

2、從蒸汽滅菌器中取出試樣,冷卻,將每一試樣倒轉,使培養(yǎng)基與西林瓶內表面充分接觸,在30~35℃下豎放培養(yǎng)14天。

3、小心擰松至少50個試樣的鋁蓋,注意不要破壞其密封口,將擰松鋁蓋時不慎損壞西林瓶密封性的所有試樣剔除;同時挑選至少10個封口處缺損的西林瓶;兩者標記后在30~35℃下倒轉豎放培養(yǎng)14天。

儀器推薦:LT-PNP微生物入侵密封性測試儀


  微生物侵入密封性測試儀一機具備正、負壓測試(交替)測試功能,用于微生物侵入密封性試驗,應用于西林瓶、安瓿瓶、預充針、滴眼劑等無菌包裝袋等多種材料的密封性檢測。

想了解更多詳細的使用方法請多多關注我們!


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