卡式瓶泄露試驗(yàn)及活塞滑動(dòng)性詳解

摘要： 卡式瓶類(lèi)似沒(méi)有推桿的注射器，相當(dāng)于“沒(méi)底的瓶子”。該瓶前部裝有橡膠密封保護(hù)的注射用針頭，瓶口用膠塞鋁蓋密封，尾部用橡膠活塞密封。卡式瓶置入重復(fù)使用的卡式注射架或稱(chēng)注射筆中使用，使用過(guò)程藥液不與注射器任何部件接觸。

卡式注射劑應(yīng)用范圍非常廣泛，可用于以下領(lǐng)域：防生化急救類(lèi)、止血止痛類(lèi)、心臟病急救類(lèi)、胰島素、解毒類(lèi)、解熱鎮(zhèn)痛類(lèi)、麻醉鎮(zhèn)靜類(lèi)、抗生素、干擾素、轉(zhuǎn)移因子、解酒類(lèi)等等。

關(guān)鍵詞：卡式瓶，活塞滑動(dòng)性，泄漏試驗(yàn)、筆式注射器，氯化丁基橡膠活塞

1、意義

卡式瓶在臨床使用過(guò)程中，活塞滑動(dòng)性是產(chǎn)品合格與否一個(gè)重要的判定指標(biāo)，滑動(dòng)性力值大小不僅在國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定中有著嚴(yán)責(zé)的要求，而且在醫(yī)護(hù)人員和消費(fèi)者使用過(guò)程中也有很大的影響。

泄露試驗(yàn)，用于檢測(cè)填充完畢的卡式瓶密封性，滑動(dòng)活塞與封口蓋是否在使用或運(yùn)輸過(guò)程中是否會(huì)有泄露，也決定著卡式瓶灌裝后是否合格。

圖1 卡式瓶

圖 2 卡式瓶

2、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

YBB00162004-2015 《筆試注射器用溴化丁基橡膠活塞和墊片》

2.1實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目 【泄露試驗(yàn)】、【活塞滑動(dòng)性試驗(yàn)】

2.2標(biāo)準(zhǔn)要求

【泄露試驗(yàn)】取10個(gè)經(jīng)硅油處理內(nèi)表面的筆式注射器套筒，注水，裝上試驗(yàn)用活塞及墊片，加上鋁帽，封口。將1個(gè)筆式注射器套筒安裝于筆式注射器套筒夾持器（有平面和活塞接觸），向活塞施加60N±3N的作用力，保持1分鐘，試驗(yàn)結(jié)束后，檢查活塞及墊片的泄露情況，其余筆式注射器套筒也同樣操作，活塞及墊片部位不得有液體泄漏。

【活塞滑動(dòng)性試驗(yàn)】取10個(gè)經(jīng)硅油處理內(nèi)表面的筆式注射器套筒，注水，裝上試驗(yàn)用活塞及墊片，加上鋁帽，封口。將1個(gè)筆式注射器套筒安裝于筆式注射器套筒夾持器（有平面和活塞接觸，夾持器必須確保能夠穿刺安裝在筆式注射器套筒上的墊片，注射針為一兩端有刃口的皮下針，外徑為0.4mm，當(dāng)活塞移動(dòng)時(shí)，套筒內(nèi)的水應(yīng)能通過(guò)該針排出）上，以40mm/min±3mm/min速度向下移動(dòng)活塞，在筆式注射器套筒中移動(dòng)一半距離時(shí)，暫停5秒，然后將活塞*壓到底，其余筆式注射器套筒同法操作，記錄每次試驗(yàn)中啟動(dòng)活塞的zui大作用力，取10個(gè)zui大值的平均值作為“啟動(dòng)力“，應(yīng)不得過(guò)30N;記錄每次試驗(yàn)中啟動(dòng)之后保持其移動(dòng)所需要的力，取10個(gè)值的平均值作為”持續(xù)推動(dòng)力“應(yīng)不得過(guò)15N;記錄每次試驗(yàn)中暫停5秒后重新推動(dòng)活塞的zui大作用力，取10個(gè)zui大值的平均值為”重新啟動(dòng)力“，應(yīng)不得過(guò)30N;并檢查在連續(xù)運(yùn)動(dòng)期間不得有”顫動(dòng)“（指活塞的不規(guī)則運(yùn)動(dòng)）現(xiàn)象。

3、試驗(yàn)樣品

某醫(yī)藥企業(yè)提供的封口完好卡式瓶20支。

4、試驗(yàn)設(shè)備   

4.1濟(jì)南賽成電子科技有限公司自主研發(fā)設(shè)計(jì)的 MED-02 醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀。

圖 3 ZDY-02 醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀

4.2試驗(yàn)原理

將試樣裝夾在兩個(gè)夾頭之間，兩夾頭做相對(duì)運(yùn)動(dòng)，通過(guò)特殊夾頭將安瓿瓶頸與平身分開(kāi)，通過(guò)儀器測(cè)試此過(guò)程中的力值變化與位移變化，從而得出相應(yīng)力值數(shù)據(jù)。

4.3適用范圍

卡式瓶  制藥企業(yè)  卡式瓶生產(chǎn)商  藥檢所  質(zhì)檢機(jī)構(gòu)  出入境管理局

4.4 設(shè)備參數(shù)

可測(cè)試項(xiàng)目：抗拉試驗(yàn)、鋁塑組合蓋開(kāi)啟、熱封強(qiáng)度、剝離強(qiáng)度、

泄露試驗(yàn)、活塞滑動(dòng)性試驗(yàn)、安瓿瓶折斷力、膠塞穿刺力

測(cè)量范圍：0-500N （其他量程可選）

測(cè)量精度：0.5級(jí)

測(cè)量速度：1-500mm/min 可調(diào)

速度精度：±2%誤差

夾    具：卡式瓶試驗(yàn)夾具

外形尺寸：330mm（L）×410mm（B）×680mm（H）

重量：27Kg

5.試驗(yàn)過(guò)程

   5.1 【泄露試驗(yàn)】

   5.1.1制樣準(zhǔn)備：灌封好卡式瓶10個(gè)。

   5.1.2將卡式瓶測(cè)試夾具，固定在測(cè)試儀器下方的平臺(tái)上。

   5.1.3將卡式瓶和針頭安裝在卡式瓶測(cè)試夾具上。

   5.1.4接通電源，開(kāi)啟儀器，選擇儀器測(cè)試項(xiàng)目5，泄露試驗(yàn)。

   5.1.5點(diǎn)擊設(shè)置按鍵，設(shè)置參數(shù)，作用力60N、保壓時(shí)間60S、速度。

   5.1.6點(diǎn)擊試驗(yàn)，記錄試驗(yàn)結(jié)果并打印。

圖4 卡式瓶測(cè)試夾具

圖5 試驗(yàn)項(xiàng)目選擇

                                  圖6測(cè)試結(jié)果

   5.2 【活塞滑動(dòng)性試驗(yàn)】

   5.2.1制樣準(zhǔn)備：灌封好卡式瓶10個(gè)，外徑0.4mm一次性筆試注射器針頭10個(gè)。

   5.2.2將卡式瓶測(cè)試夾具，固定在測(cè)試儀器下方的平臺(tái)上。

   5.2.3將卡式瓶和針頭安裝在卡式瓶測(cè)試夾具上。

   5.2.4接通電源，開(kāi)啟儀器，選擇儀器測(cè)試項(xiàng)目5，活塞滑動(dòng)性試驗(yàn)。

   5.2.5點(diǎn)擊設(shè)置按鍵，設(shè)置參數(shù)，卡式瓶長(zhǎng)度、速度40mm/min。

   5.2.6點(diǎn)擊試驗(yàn)，記錄試驗(yàn)結(jié)果并打印。

圖7 筆試注射劑針頭

圖8測(cè)試結(jié)果

6.試驗(yàn)結(jié)果

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，【泄露試驗(yàn)】向活塞施加60N±3N的作用力，保持1分鐘，無(wú)泄漏，判定結(jié)果為合格。

【活塞滑動(dòng)性試驗(yàn)】啟動(dòng)力，小于 30N；持續(xù)推動(dòng)力小于15N；重新啟動(dòng)力小于 30N；試驗(yàn)過(guò)程中未發(fā)現(xiàn)“顫動(dòng)”（指活塞的不規(guī)則運(yùn)動(dòng)）現(xiàn)象，判定結(jié)果為合格。

7、結(jié)論

MED-02 醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀用于醫(yī)藥常用包裝檢測(cè)項(xiàng)目，一臺(tái)儀器可滿足抗拉試驗(yàn)、鋁塑組合蓋開(kāi)啟、熱封強(qiáng)度、剝離強(qiáng)度、泄露試驗(yàn)、活塞滑動(dòng)性試驗(yàn)、安瓿瓶折斷力、膠塞穿刺力等8種不同試驗(yàn)，試驗(yàn)的操作智能化，耗時(shí)短、效率高，可滿足醫(yī)藥企業(yè)不同包裝的各項(xiàng)測(cè)試。儀器程序采用開(kāi)放式，可接受非標(biāo)定制，增加醫(yī)藥企業(yè)定制檢測(cè)項(xiàng)目。

濟(jì)南賽成科技期待與行業(yè)中的企事業(yè)單位增進(jìn)技術(shù)交流與合作！