由于易折式聚丙烯組合蓋為近兩年研發成功的醫藥新秀,因此包括“國家藥典”在內的相關標準均無對此產品的正式標準。目前,該產品的檢測標準來源于擁有其發明的企業標準。在企業標準中,對易折式聚丙烯組合蓋的檢測項目具有如下明確的規定。
穿刺力測試
1、測試意義
對易折式聚丙烯組合蓋進行穿刺力指標的測試,是由于在輸液時經常需要用注射器進行加藥,而這個加藥的過程需要通過穿刺來實現。如果易折式聚丙烯組合蓋的穿刺力太大,很容易導致注射針穿刺困難,進而延誤加藥時機;但如果穿刺力過小,則意味著其材料在耐破方面的不合格,很可能帶來密封性不嚴等問題。
2、測試儀器
由濟南賽成研發的“MED-02醫藥包裝性能測試儀”進行該指標的測試。該儀器是一款多功能的藥包材檢測儀器,通過特殊定制的夾具,升級原有的儀器設備,從而可以實現對易折式聚丙烯組合蓋穿刺力的測試,且由于該儀器核心元器件全部進口國外品牌,性能經久耐用,因此可zui大程度保證穿刺力測試的準確性。
3、測試方法
(1)取易折式聚丙烯組合蓋10個用符合一次性使用輸液器標準的塑料穿刺器。
(2)將塑料穿刺器固定在醫藥包裝性能測試儀上以200mm/min±20mm/min的速度對組合蓋墊片標記部位進行垂直穿刺。
(3)記錄穿刺組合蓋所收施加的力值,平均穿刺力不得超過75N,zui大值不得超過80N。
4、測試結果
平均穿刺力不得超過75N,zui大值不得超過80N。
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