1. 檢測目的

   醫療器械滅菌包裝對于臨床用醫療器械本身的安全性具有重大意義，一旦在密封性能上未達到標準，微生物很容易滲入，如此不但取法起到真空阻隔、滅菌的效果，還可能為細菌提供*的生存環境，導致細菌的大肆繁殖，如此效果南轅北轍。為確保醫療器械在滅菌或運輸途中，不致因內外壓差導致被裝入的醫療器械出現過于緊繃或滅菌袋剝離強度下降等，誘發潛在的泄露或爆開風險，因此必須依據標準，進行密封性中破裂測試。

2、執行標準

GB/T 19633—2005 《zui終滅菌醫療器械的包裝》

3、檢測試樣

醫用滅菌包裝袋（注：該試樣由濟南賽成的客戶提供）

4、檢測設備

濟南賽成自主研發的“LSSD—01泄露與密封強度測試儀”，現已符合多項國家和標準：ISO 11607-1、ISO 11607-2、GB/T 10440、GB 18454、GB 19741、GB 17447、ASTM F1140、ASTM F2054、GB/T 17876、GB/T 10004、BB/T 0025、QB/T 1871、YBB 00252005、YBB 00162002。

5、密封破裂測試

1. 雙手捏住開口兩側，使滅菌袋上下兩層分離。

1. 把被測滅菌袋開口部位放到儀器可活動橫梁中間，使充氣口位于上下兩層中間，雙手拉緊滅菌袋兩端。

（3）啟動儀器夾緊開關，使上下兩端橫梁閉合，以此壓緊滅菌袋封口。

（4）在儀器測試系統中選擇“破裂測試”，開始試驗。過程中氣體通過充氣口進入滅菌包裝袋內，被刺包裝袋緩慢膨脹，儀器“試驗界面”實時顯示“壓力”變化的數值，

（5）等滅菌包裝袋破裂后系統自動顯示“zui大破裂壓力”值。

注：實驗結束后，采用新試樣代替舊試樣，繼續試驗，一般情況下，破裂試驗不得少于3次。

6、測試結果

 該滅菌包裝袋zui大破裂壓力值為9.87KPa。

7、結論

濟南賽成研發的這款“LSSD—01泄露與密封強度測試儀”，采用正壓測試原理，兼具膨脹抑制和膨脹非抑制雙重試驗方法，同時具備破裂測試、蠕變測試、蠕變到破裂測試等多種模式，可滿足不同用戶的測試需求。數據，經久耐用，是生產廠家值得選擇和信賴的一款專業高精度、率儀器。

關鍵詞：醫療器械滅菌包裝、泄露與密封測試儀、醫療器械滅菌包裝密封測試、醫療器械滅菌包裝破裂測試、包裝檢漏儀、正壓測漏儀、真空密封測試儀