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上海紀寧實業有限公司
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監測檢測方法和平臺

時間:2016-11-2閱讀:370
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公司在該領域積累了超過十年的豐富經驗。公司已使用超過100種細胞系進行基因編輯,編輯過的基因大于4000個,涵蓋20種以上不同組織。

Horizon的基因診斷標準品的制作過程:首先對野生型細胞株進行單克隆稀釋,得到基因背景相對一致的Horizon野生細胞株。在此基礎上采用基因編輯平臺做出相對應的單克隆突變細胞株。得到的這一對的細胞株(野生型+等位基因人工變異的細胞株)基因背景*一致,*的差別僅僅在于基因編輯所引入的這個突變。通過改變野生型和突變型細胞株的比例,可以混合出任何不同等位基因頻率的標準品,提供的濃度梯度。該標準品的發明被譽為基因檢測領域的金標準,還獲得2013年歐洲科學家雜志的發明獎。

紐約州指導文件針對NGS的管理法案中“標準品的使用”部分有一系列的要求,包括的數量、的等位基因頻率以及對腫瘤樣本的反映。 人工合成核苷酸(Synthetic oligos)、 混合的野生細胞系 (Cell line mixtures)、病人樣本 (Primary tissue samples)、 嵌入人工合成核苷酸的野生細胞系 (Synthetic oligos  spiked into cell DNA)等都不能達到以上的標準。Horizon的基因標準品解決了這一基因檢測領域的難題,使我們能夠真正了解測試的準確性和穩定性。 定義、定量,并且高度穩定的標準品是目前業界zui為需要的參考標準。

目前,實驗室使用基因測試方法不同且沒有統一參考標準。歐洲基因測試質量考核中心2011年的測試數據曾表明各個實驗室的實驗方法不一,結果不統一、假陽性和假陰性問題頻繁。而我國情況更為嚴重。 如上文所說,中國KRAS 檢測錯誤率達到45%,與歐洲國家的4-5%以上有很大差別。標準品的引進和使用在某種程度上對基因檢測準確率的提高有著不可忽視的作用。希望國外的*技術和經驗能夠早日走進中國,使基因檢測行業早日走上正軌,迎來更快更好的發展!

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