體外診斷試劑的臨床試驗（包括與已上市產品進行的比較研究試驗）是指在相應的臨床環境中，對體外診斷試劑的臨床性能進行的系統性研究。開展體外診斷試劑臨床試驗，申請人應當按照試驗用體外診斷試劑的類別、風險、預期用途等特性，組織制定科學、合理的臨床試驗方案。在臨床試驗方案的設計中，統計分析方法的選擇是讓人頭疼的問題，今天與大家一起探討一下定量檢測體外診斷試劑盒臨床試驗中常用的統計分析方法。

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定量IVD產品臨床研究中曾經常用的統計分析方法

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當前法規中對IVD臨床研究統計分析方法的表述

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參考了《北京市第二類體外診斷試劑臨床試驗指導原則（2016版）》，筆者發現對于其中“偏倚圖”、“相對偏倚圖”兩種統計分析方法僅表述實施方法，并無評價標準，在調研了大量的臨床研究相關文獻【2-6】，結合自身的臨床試驗經歷，小編發現一種連續性指標一致性評價方法（Bland-Altman法）。

Bland-Altman法：此種方法為定量與定性方法的結合，其原理是對于兩種評定間的差異進行隨機效應分析，來解釋說明一致性問題。Bland與Altman認為，測量誤差不會影響變量間的相關，但會影響一致性；Bland-Altman的方法實際上是對兩種評定之間差異的一種觀察，橫軸為每個被觀察對象評定得到的均值，縱軸為兩種評定間的差異值，考察評定者間均數及差異的關系。Bland-Altman圖法主要是觀察兩種測量之間差異的分布。在縱軸上以差異的均值和理論0值（以比率為縱軸的以理論1值）為均值參考線，另外再添加md±1.96SD即差異均值的95%的置信區間的參考線，也稱為95%的可接受的一致性界限。報告結果需結合圖形做合理解釋，一般情況下，報告在一致性界限外的點的百分比，與理論值相差的大值，結合臨床，進行合理解釋，決定對新方法的取舍。