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根據(jù)2015版新的藥包材標準YBB00112002-2015 《口服固體藥用聚丙烯瓶》規(guī)定口服固體瓶要檢測其密封性指標,口服固體藥用聚丙烯瓶密封性檢測方法:
瓶蓋扭矩儀
1.取數(shù)個瓶子,帶有螺旋蓋的試瓶用測力扳手將瓶與蓋旋緊,扭矩見表一
2.密封性:取本品適量,于每個瓶內(nèi) 裝入適量玻璃球,蓋緊瓶蓋(帶有螺旋蓋的試瓶用測力扳手將瓶與蓋旋緊,扭矩見表一),置于帶抽氣裝置的容器中 ,用水浸沒,抽真空至真空度為27KPa,維持2分鐘,瓶內(nèi)不得有進水或冒泡現(xiàn)象。
密封性測試儀
檢測設備可以用濟南三泉中石實驗儀器有限公司的瓶扭矩儀、自動旋蓋測力儀,密封性測試儀等設備來完成,另外YBB00112002-2015 《口服固體藥用聚丙烯瓶》規(guī)定的其他物理性指標檢測用到的水蒸氣透過量測試儀、重金屬遷移測試池等設備都有現(xiàn)貨。
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