网红主播精品视频在线观看_草久在线播放_免费人成在线观看成人片_国产高清乱子精品偷伦对白_国产无遮挡色视频免费观看性色_亚洲精品色婷婷在线影院

濟南三泉中石實驗儀器有限公司
初級會員 | 第13年

15665715386

實驗儀器耗材
PET瓶胚、瓶子測試儀器
薄膜、塑料包裝檢測儀器
藥包材檢測儀器
紙包裝、造紙、印刷檢測儀器
膠帶、通用及其它檢測儀器
日化及包裝檢測儀器
玻璃瓶檢測儀器
造紙檢測儀器
瓶蓋檢測儀器設備
持粘性測試儀
初粘性測試儀
剝離強度測試儀
紙張檢測儀器
熱收縮性試驗儀
醫藥包裝撕拉力測試儀
電子拉力試驗機
舒適性測試儀
阻水性測試儀
注射器密合性正壓測試儀
密封性檢測儀
正壓密封儀
鋁箔針孔度測試儀
遷移池
注射器密合性負壓檢測儀
包裝耐壓強度試驗儀
瓶跌落試驗機
智能垂直載壓測試儀
注射器檢測儀器
落球沖擊試驗機
衛生用品檢測儀器
智能密封儀
奶瓶奶嘴檢測儀器
微泄漏,密封性檢測
紙尿褲類
注射針檢測儀器
醫用耗材檢測儀器

中國藥典藥品包裝系統密封性研究指導原則探討——三泉中石

時間:2025/2/6閱讀:184
分享:

在2024年,國家藥典委員會相繼發布了“9650 無菌藥品包裝系統密封性指導原則"(第一版)(簡稱9650)與“9628 無菌藥品包裝系統密封性指導原則"(第二版)(簡稱9628)。相較于2020年CDE所頒布的“化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南",這兩項新標準不僅在討論上更為詳盡,而且在實際操作層面也更具指導意義。尤為值得一提的是,它們新增了11種密封性測試方法,并引入了陽性樣品的制備與標定章節。

在“9650 無菌藥品包裝系統密封性指導原則"中,11種密封性測試方法備受矚目。


針對這些標準中提及的幾種常用密封性檢漏方法,三泉中石結合實際情況進行了詳細介紹:

一、真空衰減法

推薦儀器:三泉中石微泄漏密封性測試儀(真空衰減)LEAK-S

1.  靈敏度:1.0um-5.0um

2.  適用范圍:該方法應用廣泛,適用于各種液體、固體包裝系統,無論顏色如何,均可進行非破壞性檢測。

3.  局限性:對于混懸液、乳狀液(如蛋白質)、高粘度物質(如糖漿)等易堵塞泄漏通道的產品不適用。同時,該方法無法確定泄漏位置及區分多個泄漏孔與單個泄漏孔。


LEAK-S3.jpg


二、壓力衰減法

推薦儀器:三泉中石微泄漏密封性測試儀(壓力衰減)Leak

1.  靈敏度:1.0um-5.0um

2.  適用范圍:該方法適用于具有一定頂空氣體、無液體填充的包裝,如凍干粉、固體粉末類產品。

3.  局限性:對于注射液等液體產品無法檢測液體泄漏。若泄漏通道被堵塞,可能導致誤判。同樣,該方法也無法確定泄漏位置及區分多個泄漏孔與單個泄漏孔。

LEAK-S3.jpg



三、高壓放電法

推薦儀器:三泉中石高壓放電法密封性測試儀LeaK-HV

1.  靈敏度:1.0um-5.0um

2.  適用范圍:該方法適用于混懸液、乳狀液、黏稠液體、蛋白質等各類制品的測試,尤其適用于大輸液、BFS等產品。檢測速度快,可準確找到泄漏位置。

3.  局限性:不適用于凍干粉或粉針等固體產品。內容物必須為導電液體。該方法為定性測試,無法估計泄漏點尺寸大小。

高壓放電2.jpg


四、示蹤液法(色水法)

推薦儀器:三泉中石智能密封儀MFY-HS

1.  靈敏度:5.0um-10.0um

2.  適用范圍:該方法廣泛應用于各種類型硬質包裝,如安瓿瓶、西林瓶等。測試簡便,設備成本低。

3.  局限性:該方法為概率性方法,檢測精度較低,需靠人眼觀察。同時,內容物必須與液體示蹤劑兼容,且產品不得堵塞泄漏路徑。

MFY-05智能密封儀-(3).jpg



五、微生物挑戰法

推薦儀器:三泉中石智能密封儀MFY-HS

1.  靈敏度:5.0um-10.0um

2.  適用范圍:該方法廣泛應用于各種類型硬質、軟質包裝,具有直觀、說服力強的特點。

3.  局限性:該方法同樣為概率性方法,檢測精度較低,需靠人眼觀察。測試周期長,對實驗環境及物料要求較高。

MFY-HS-7.jpg



之所以美國藥典及中國藥典需要列出多種密封性檢測方法,是因為每種方法都有其局限性,無法滿足所有包裝類型和劑型的密封性測試要求。因此,在選擇測試方法時,需要結合實際情況進行初步研判,并通過實際測試來確定適合的方法。同時,制定合理的測試參數及充分的方法學驗證也是確保測試準確性的重要途徑。對于同一種原理的密封性測試設備,采用不同的測試參數可能會導致不同的測試效果。因此,不能簡單地判斷某種方法是否適用。此外,不同設備生產廠家的靈敏度差異也可能導致測試效果的顯著差異。

作為“9650 無菌藥品包裝系統密封性指導原則"和“9628 無菌藥品包裝系統密封性指導原則"的起草單位之一,濟南三泉中石實驗儀器全程參與了國家藥典委無菌藥品包裝密封性檢查標準的制定過程。憑借豐富的測試數據、深厚的理論知識以及多年的儀器研發經驗,三泉中石為標準的不斷完善做出了積極貢獻。在多年的CCIT密封性測試設備研究和實踐過程中,我們遇到了市面上絕大多數的劑型和包裝類型。針對不同劑型的特點,已在不同原理的設備上進行了大量試錯和摸索,形成了一套切實可行的經驗。目前,三泉中石已經為眾多藥廠解決了密封性測試問題。


會員登錄

×

請輸入賬號

請輸入密碼

=

請輸驗證碼

收藏該商鋪

X
該信息已收藏!
標簽:
保存成功

(空格分隔,最多3個,單個標簽最多10個字符)

常用:

提示

X
您的留言已提交成功!我們將在第一時間回復您~
在線留言
主站蜘蛛池模板: 亚洲精品久久久蜜夜影视 | 亚洲精品久久久久中文字幕二区 | 成人18视频日本 | 国产妇女馒头高清泬20P多毛 | 久久久久国产精品久久久久 | 免费看黄色毛片网站播放 | 日本黄色xxxx | 国产日韩欧美中文字幕 | 免费国产福利 | 欧美一级一区二区三区 | 请别相信她免费观看高清章若楠 | 亚洲爆乳无码精品AAA片蜜桃 | 亚洲熟妇AV日韩熟妇在线 | 国产精品青青青在线观看 | 国产成人AV综合亚洲色欲 | 亚洲av色香蕉一区二区三区老师 | 果冻传媒2021精品一区 | 成人乱码一区二区三区av | 惊弦45集在线看 | 亚洲最大成人综合网720P | 日韩一区二区三区北条麻妃 | 啊轻点内射在线视频 | 国产AV人人夜夜澡人人爽麻豆 | 欧州一区二区 | 特黄a级三级三级野战 | 欧美黄色一区 | aa一级片| 成片免费观看视频大全 | 在线看片一区 | 美女黄网站色视频免费国产 | youjazz性欧美 | 男人扒开女人内裤强吻桶进去 | 成人网站在线进入爽爽爽 | 91精品国产综合久久福利软件 | 久久日韩乱码一二三四区别 | 亚洲AV无码乱码在线观看野外 | 嫩草视频在线免费观看 | 丰满少妇猛烈进入A片99A | 麻豆免费在线观看视频 | 精品无码AV无码免费专区 | 国内自产少妇自拍区免费 |