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YYT 1768.2-2021 胰島素(注射)筆針頭扭力測試儀器的試驗方法

時間:2025/5/9閱讀:69
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YYT 1768.2-2021 胰島素(注射)筆針頭扭力測試儀器的試驗方法


胰島素(注射)筆是糖尿病患者日常管理的重要工具,而針頭的連接性能直接關系到注射的安全性和有效性。為了確保注射過程中的精準和穩(wěn)定,針頭與注射系統(tǒng)(NIS)的適配性及其連接牢固性至關重要。
三泉中石認為,在胰島素注射筆的使用過程中,針頭的連接必須經(jīng)得起重復使用和外部壓力的考驗。如果連接不牢固,可能導致藥物泄漏或注射,影響治療效果。

根據(jù)YYT 1768.2-2021標準,針頭與注射系統(tǒng)的適配性需要通過扭矩測試來驗證。測試的目的是確保針頭在連接到注射系統(tǒng)時能夠承受規(guī)定的扭矩,并且在一定時間內(nèi)保持連接的完整性,從而確保注射過程中不會出現(xiàn)漏藥或針頭脫落的風險。


標準與要求

YYT 1768.2-2021標準第2部分涉及針頭的要求和試驗方法,明確了針頭與注射系統(tǒng)連接的扭矩要求:
  • 原理:通過對針頭施加規(guī)定的扭矩,確保其與注射系統(tǒng)的連接能夠在至少10秒鐘內(nèi)保持穩(wěn)定。此后進行劑量試驗,確保液體通路的完整性。
  • 測試要求:根據(jù)標準,扭矩測試分為組裝扭矩(順時針方向)和拆卸扭矩(逆時針方向)。標準規(guī)定了施加的組裝扭矩為(0.07±0.01) N·m,測試過程中需要記錄峰值拆卸扭矩。

可使用檢測儀器:三泉中石的胰島素(注射)筆針頭扭力測試儀器XGY-03S,也是自動扭力測試儀,可以全自動測試雙向扭矩值。

XGY-03S8.jpg

胰島素(注射)筆針頭扭力測試方法

進行胰島素(注射)筆針頭扭力測試的主要步驟如下:
  1. 準備NIS:首先,將適用的卡式瓶裝入可重復使用的NIS(如果適用)。對于一體式容器的注射器械,不使用卡式瓶。
  2. 灌注NIS:使用一個額外的針頭灌注NIS,直到針尖冒出液流,以確保NIS的推動組件與活塞接觸。
  3. 連接針頭:將NIS插入針座扭矩試驗儀,也是胰島素(注射)筆針頭扭力測試儀器,然后將試驗針頭連接到NIS上。
  4. 施加扭矩:施加(0.07±0.01) N·m的組裝扭矩,并記錄峰值組裝力矩。
  5. 計時保持:啟動10秒計時器,確保組件保持至少10秒鐘的連接時間。
  6. 記錄拆卸扭矩:最后,小心地從胰島素(注射)筆針頭扭力測試儀器,也稱之為自動扭力測試儀XGY-03S中取下裝置,并記錄拆卸扭矩。


三泉中石的專業(yè)解決方案

為確保胰島素注射筆針頭與注射系統(tǒng)的連接牢固性,三泉中石的XGY-03S 胰島素筆針頭扭力測試儀。該儀器專為胰島素(注射)筆針頭的扭矩測試設計,能夠精確施加0.07±0.01 N·m的組裝扭矩,并記錄拆卸扭矩的峰值。胰島素筆針頭扭力測試儀XGY-03S能夠牢固夾持針頭和注射系統(tǒng),并且是全自動模式,省時省力,測試數(shù)據(jù)準確,尤其適用于帶螺紋的針頭測試。


此儀器不僅能夠幫助企業(yè)確保產(chǎn)品的質(zhì)量與穩(wěn)定性,還能有效避免由于連接不當引起的藥物泄漏和注射失敗的風險。它廣泛應用于醫(yī)藥公司、注射器制造廠以及質(zhì)量檢測機構,確保每一款胰島素(注射)筆的使用安全。


總結
胰島素(注射)筆針頭的扭力測試是確保其與注射系統(tǒng)連接牢固、無泄漏的關鍵環(huán)節(jié)。
三泉中石的XGY-03S胰島素筆針頭扭力測試儀為各類生產(chǎn)企業(yè)提供了一個可靠、精準的測試工具,幫助企業(yè)符合YYT 1768.2-2021標準的要求。通過使用該儀器,企業(yè)能夠確保胰島素注射筆在實際使用中具有高效、穩(wěn)定的性能。

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