驗證過程中你將會遇到的難點問題

1、藥品中污染的微生物處于不穩定狀態，微生物種類具有不確定性；

2、在藥品生產各個環節中, 微生物污染存在著不均勻性；

3、無論是無抑菌性藥物還是抑菌性藥物都要進行微生物限度檢查（微生物限度檢測儀），特別是污染于抑菌藥物中的微生物在一定條件下可以穩定存在一段時間，雖然它們可能受到損傷，但未死亡，如服用至人體內, 當條件適宜時仍可生長繁殖。

4、某些藥物在試驗條件下呈現抑菌作用并干擾待檢菌的檢出或計數, 但當服用后受到胃液及腸液的稀釋, 抑菌作用減弱或直接靜脈注射入血液, 細菌便可復蘇并繁殖, 對人體造成危害。

5、任何一種抑菌藥物均有一定的抑菌范圍，即抗菌譜。相當多的抗細菌藥物對真菌毫無作用。對所有菌類均敏感的藥物幾乎不存在。

6、細菌對抑菌藥物有適應性，耐藥性致病菌株在臨床上屢見不鮮，所以抑菌藥物內是可能存在微生物并可對人體健康造成危害的，因此對抑菌性藥物也有必要進行微生物限度檢查，但抑菌性藥物在檢查過程中會有明顯的抑菌作用，這在很大程度上影響了微生物的檢出。