智能水冷風(fēng)冷一體純蒸汽取樣裝置內(nèi)循環(huán)水冷凝設(shè)計(jì)，無(wú)需反復(fù)加注冷卻水

制藥用蒸汽相關(guān)法規(guī)：

純蒸汽為水加熱至超過(guò)100℃，并以一種防止原始夾帶水的方式蒸發(fā)而得。由符合美國(guó)***國(guó)家飲用水基本規(guī)定、歐盟與日本的飲用水規(guī)定，或WHO飲用水指南的水制備而成，不含任何添加物質(zhì)。純蒸汽的不凝性氣體、干度和過(guò)熱度根據(jù)用途來(lái)確定。

純蒸汽預(yù)期用于與物品或制劑接觸的蒸汽或其冷凝水。純蒸汽的氣化狀態(tài)質(zhì)量很難評(píng)估，因此冷凝水特征常用來(lái)作為其質(zhì)量的檢測(cè)。制備和收集檢測(cè)用冷凝水的工藝必須不得對(duì)其質(zhì)量特征產(chǎn)生不良影響。冷凝水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和注射用水一致。

中國(guó)指南

中國(guó)《藥品GMP檢查指南》對(duì)于純蒸汽要求如下：

1，微生物限度，同注射用水

2，電導(dǎo)率，同注射用水

3，TOC，同注射用水

4，細(xì)菌內(nèi)毒素，0.25EU/ml(若用于注射制劑)

智能水冷風(fēng)冷一體純蒸汽取樣裝置內(nèi)循環(huán)水冷凝設(shè)計(jì)，無(wú)需反復(fù)加注冷卻水：

智能水冷風(fēng)冷一體純蒸汽取樣裝置采用風(fēng)冷技術(shù)，無(wú)需外接冷卻水，省時(shí)省力，使用過(guò)程安全。用于純蒸汽冷凝水取樣，設(shè)備操作簡(jiǎn)單，快接到管路，設(shè)備小巧輕便，取樣簡(jiǎn)單易于操作，長(zhǎng)時(shí)間取樣或者換點(diǎn)轉(zhuǎn)移都非常方便，節(jié)省時(shí)間。依據(jù)行業(yè)FDA和cGMP要求設(shè)計(jì)制造，可移動(dòng)，接裝方便。滿足不同現(xiàn)場(chǎng)使用情況，取樣器換熱管采用無(wú)菌級(jí)316L不銹鋼管，降低污染風(fēng)險(xiǎn)。

智能水冷風(fēng)冷一體純蒸汽取樣裝置可用于純蒸汽的冷凝取樣，儀器滿足GMP要求，純蒸汽盤(pán)管采用316L不銹鋼材質(zhì)，滿足GMP對(duì)制藥器具要求。取樣后冷凝水進(jìn)行微生物、電導(dǎo)率、TOC等分析。

蒸汽質(zhì)量取樣器，能夠?qū)φ羝M(jìn)行冷凝及收集，符合HT2031、EN285標(biāo)準(zhǔn)要求，能夠安全的從蒸汽系統(tǒng)或者其他循環(huán)系統(tǒng)進(jìn)行取樣后由QC進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室理化參數(shù)分析。

智能水冷風(fēng)冷一體純蒸汽取樣裝置內(nèi)循環(huán)水冷凝設(shè)計(jì)，無(wú)需反復(fù)加注冷卻水

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