藥典4201中對(duì)121℃玻璃顆粒耐水性測(cè)試要求有哪些變化

2024年6月藥典委發(fā)布了“4201 121℃玻璃顆粒耐水性測(cè)定法-第三次公示稿”。此標(biāo)準(zhǔn)是在2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)上YBB00252003-2015《玻璃顆粒在 121 ℃耐水性測(cè)定法和分級(jí)》和《中國藥典》2020年版四部“4001 121℃玻璃顆粒耐水性測(cè)定法”修訂而來，同時(shí)參考了GB/T 12416.2-1990 玻璃顆粒在 121℃耐水性的試驗(yàn)方法，ISO 720-1985、USP 43<660>等標(biāo)準(zhǔn)。此標(biāo)準(zhǔn)將會(huì)體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。

結(jié)合國內(nèi)實(shí)際情況，此次修訂進(jìn)一步增強(qiáng)了標(biāo)準(zhǔn)的可操作性和實(shí)用性，使其成為目前國內(nèi)較為完善的藥包材玻璃顆粒121℃耐水性檢測(cè)方法。與原標(biāo)準(zhǔn)相比，此次修訂在多方面進(jìn)行了優(yōu)化和調(diào)整。表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

1. 按《中國藥典》2020年版格式編制。

2. 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)修改為4201。

3. 儀器裝置增加了電子天平。

4. 試驗(yàn)用水，增加了該水可用于做空白試驗(yàn)的說明。

5. 將“結(jié)果判定”修改為“判定分級(jí)”，其中對(duì)應(yīng)藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系已無各品種標(biāo)準(zhǔn)，因此刪除了“檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合各品種項(xiàng)下的規(guī)定”的要求。

6. 按照“藥品包裝用玻璃容器通則（征求意見稿）”對(duì)玻璃包裝容器121℃顆粒耐水性的規(guī)定，硼硅玻璃應(yīng)符合1級(jí)，鈉鈣硅玻璃應(yīng)符合2級(jí)，刪除了對(duì)3級(jí)的限度要求。

4201藥典中對(duì)121℃玻璃顆粒耐水性測(cè)試要求

測(cè)試方法：

121℃玻璃顆粒耐水性測(cè)定法是指一定量規(guī)定尺寸的玻璃顆粒，在規(guī)定的容器內(nèi)、規(guī)定的條件下，用規(guī)定量的水加熱浸提后，通過滴定浸提液來測(cè)量玻璃顆粒受水浸蝕的程度。具體測(cè)試需要制備滿足121℃玻璃顆粒耐水性測(cè)定法要求的顆粒后，將其放入規(guī)定的容器，再方入標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)用水，經(jīng)過120℃高溫蒸煮后用鹽酸滴定液滴定，以每1g玻璃顆粒消耗鹽酸滴定液的體積（ml）表示。

儀器裝置：

壓力蒸汽滅菌器、電子天平（新增加的）、滴定管、錐形瓶、燒杯、烘箱、錘子、由淬火鋼制成的碾缽和杵（圖）、磁鐵、一套不銹鋼篩。

傳統(tǒng)的制作標(biāo)準(zhǔn)玻璃顆粒的方式就是用碾缽和杵和篩網(wǎng)。人工錘擊玻璃、人工篩出想要的玻璃顆粒，耗時(shí)耗人工。使用三泉中石的自動(dòng)玻璃顆粒制備儀器PSD-50S可以省時(shí)省力制作玻璃顆粒。

另外，三泉中石提醒不可使用研磨機(jī)制作玻璃顆粒，兩種制作方式制作的顆粒表面差異較大，測(cè)試結(jié)果也相差較大。

根據(jù)4201 121℃玻璃顆粒耐水性測(cè)定法標(biāo)準(zhǔn)要求，壓力蒸汽滅菌器也是其中較為關(guān)鍵的裝置，它的升溫降溫速率對(duì)測(cè)試結(jié)果影響較大，三泉中石提醒使用滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的壓力蒸汽滅菌器極為重要。

總體而言，2025版《中國藥典》中“4201 121℃玻璃顆粒耐水性測(cè)定法”的更新，為國內(nèi)藥包材行業(yè)提供了一個(gè)更加科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)且與國際接軌的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。這不僅有助于提升國內(nèi)藥包材的整體質(zhì)量水平，也為藥品的安全性和穩(wěn)定性提供了更有力的保障。對(duì)于藥包材生產(chǎn)企業(yè)和檢測(cè)機(jī)構(gòu)而言，及時(shí)了解并掌握這些變化，嚴(yán)格按照新標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，將是確保產(chǎn)品質(zhì)量和符合法規(guī)要求的關(guān)鍵。