在制藥行業(yè)，生產環(huán)境的潔凈程度直接關乎藥品的質量與安全性。隨著 GMP2010 法規(guī)對潔凈室塵埃粒子濃度要求的日益嚴格，如何高效、準確地完成潔凈度檢測成為眾多藥企亟待解決的問題。塵埃粒子計數器作為檢測空氣中塵埃粒子數量和粒徑分布的精密儀器，在制藥生產環(huán)境的監(jiān)測與控制中發(fā)揮著不可替代的作用。

塵埃粒子計數器的工作原理基于光散射技術。當空氣樣本通過計數器時，其中的塵埃粒子會使激光發(fā)生散射，產生與粒子大小和數量相關的光信號。這些光信號被光電倍增管或其他光電探測器捕捉，并轉化為電信號，通過信號處理系統計算出單位體積空氣中不同粒徑塵埃粒子的數量。這種精確的檢測方式，能夠快速、準確地獲取空氣中塵埃粒子的詳細信息，為潔凈室環(huán)境的評估提供可靠數據支持。



某制藥企業(yè)在檢測藥廠 A 級潔凈室潔凈度等級時，同樣面臨這一挑戰(zhàn)。為確保藥品生產環(huán)境符合標準，該制藥企業(yè)積極尋找解決方案，最終塵埃粒子計數器 3920 憑借其出色性能脫穎而出。

測試內容：檢測藥廠A極潔凈室潔凈度等級，對空氣中0.5-10微米的懸浮粒子進行檢測計數，從而判定潔凈度等級是否合格。
儀器選定：A極潔凈室要采集1000L空氣樣本，因此選用流量為100L/min的塵埃粒子計數，采集時間僅用10分鐘，提高工作效率。



測試目的：
A、保證藥品質量：塵埃粒子可能攜帶微生物、雜質等，若數量超標，會污染藥品，影響藥效甚至產生安全隱患。
B、符合法規(guī)要求：GMP2010法規(guī)對A極和B級潔凈室的塵埃粒子濃度有明確規(guī)定，檢測是合規(guī)生產的必要環(huán)節(jié)。
C、實時監(jiān)控環(huán)境：通過檢測能及時發(fā)現潔凈室空氣凈化系統是否正常運行，以便及時調整維護。
 
測試流程：
首先確保計數器經計量校準且在有效期內，使用前檢查功能是否正常，測試人員需穿戴符合A極潔凈區(qū)要求的無菌服，經潔凈區(qū)準入培訓，動作輕緩以減少粒子擾動。潔凈區(qū)空調系統（HVAC）需提前運行至少30分鐘，確保氣流穩(wěn)定，溫度、濕度、壓差等參數符合要求。
布點：按《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）要求，根據潔凈區(qū)面積和功能區(qū)域布點，通常每10平方米至少設1個采樣點，關鍵區(qū)域（如灌裝工位、物料傳遞口）需加密布點。采樣點高度應距地面0.8-1.5米，避開設備出風口和人員頻繁走動區(qū)域。粒子計數器放置在測試位置，采樣頭垂直向上，避免直接接觸地面或設備表面。每個采樣點采樣量為100L，確保數據覆蓋A極區(qū)標準（≥0.5μm粒子≤3520個/m3，≥5μm粒子≤20個/m3）。
實時記錄每個采樣點的粒子計數、采樣時間、環(huán)境參數及設備編號。每個點至少采樣2次，取平均值；若數據波動較大，需分析原因并增加采樣次數。所有采樣點的粒子計數均需符合A極區(qū)標準，若某點超標，需立即排查原因（如氣流異常、人員操作不當、設備泄漏等），整改后重新測試，直至合格。
                                                                                                                                                                                              
使用效果:
現場使用塵埃粒子計數器3920測試了A極潔凈室潔凈度等級，均能滿足客戶使用需求，3920憑借精準穩(wěn)定的檢測能力、智能化的數據處理能力，降低環(huán)境微生物和微粒污染風險，贏得了客戶的高度認可與信賴，為潔凈室環(huán)境質量提供了可靠數據支撐。
 
塵埃粒子計數器3920可同時測試 0.5、0.7、1.0、3.0、5.0、10.0μm 六種粒徑，滿足 21CFR Part11 要求，符合 ISO14644-1、新版 GMP、GB/T16292-2010、FEDERAL STANDARD、BRITISH STANDARD、EC GMP 等多項標準，內置熱敏打印機可實時打印測試數據，能存儲 10,000 組數據并具備地圖編碼方便查詢，可連接局域網實現遠程控制及數據查看，采用不銹鋼材質、配備長效充電鋰電池、支持中英文切換顯示且提供超長質保。



塵埃粒子計數器應用于制藥業(yè)、電子產業(yè)、醫(yī)療手術室、食品加工、潔凈工作臺、科學實驗、航空航天、精密加工等領域潔凈室潔凈度等級的測試及判定；為潔凈區(qū)管控提供迅捷的實時測評手段；HEPA高效過濾器泄露試驗。