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體外診斷試劑的臨床試驗（包括與已上市產(chǎn)品進行的比較研究試驗）是指在相應的臨床環(huán)境中，對體外診斷試劑的臨床性能進行的系統(tǒng)性研究。開展體外診斷試劑臨床試驗，申請人應當按照試驗用體外診斷試劑的類別、風險、預...
北京協(xié)和醫(yī)院肝臟外科毛一雷等近日研究發(fā)現(xiàn),通過檢測血清標志物高爾基體糖蛋白—73(GP-73)來進行肝癌早期診斷,其敏感性可以達到76.9%,遠高于傳統(tǒng)方法甲胎蛋白(AFP)測定。研究人員對37例肝癌...
馬薩諸塞州綜合醫(yī)院(MGH)的一項研究發(fā)現(xiàn)，淀粉樣β蛋白(A-β)是一種沉積在阿爾茨海默病患者大腦斑塊中的蛋白質(zhì)，它可以保護大腦免受常見皰疹病毒的影響。7月11日的《神經(jīng)元》雜志上發(fā)表了另一項研究，發(fā)...
近日，在“十二五”國家科技支撐計劃、“十三五”國家重點研發(fā)計劃“食品安全關鍵技術研發(fā)”等國家科技計劃的支持下，江南大學食品學院生物界面與生物檢測研究團隊成功研制了維生素免疫快速檢測試劑盒。隨著科學技術...
當前法規(guī)中對IVD臨床研究統(tǒng)計分析方法的表述：1.《體外診斷試劑注冊管理辦法》中通篇未提到關于統(tǒng)計分析方法的選擇問題，很遺憾；2.《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》中通篇未提到關于統(tǒng)計分析方法的選擇...
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